Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABLATE WEIGHT 2 (Enkelttrins Fundic Ablation Plus ESG for vægttab) (AW2)

5. december 2023 opdateret af: True You Weight Loss

Enkelttrins gastrisk fundusablation og endoskopisk ærmegastroplastik til vægttab

Formålet med denne forskning er at undersøge de kombinerede virkninger af fundisk ablation (FA) og endoskopisk ærmegastroplastik på cirkulerende plasmaghrelin, mæthed og total kropsvægttab, samt forekomsten af ​​uønskede hændelser. Denne procedure vil blive udført med HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland). HybridAPC-instrumentet skaber en elektrisk strøm for at levere en sikker mængde termisk skade til en del af maven kendt som gastrisk fundus. Denne termiske skade vil målrette mod et hormon kaldet ghrelin, som er det eneste kendte hormon forbundet med øget appetit, kalorieindtag og vægtøgning. Denne procedure er designet til at målrette mod de kropslige virkninger af appetitkontrol og gastriske sensoriske og motoriske funktioner, som forårsager følelsen af ​​mæthed og mæthed. Når fundisk slimhindeablation er parret med endoskopisk ærmegastroplastik (ESG), kan denne kombinerede undersøgelsesmetode føre til nedsatte fastende ghrelinniveauer, forbedret mæthed og større total kropsvægttab end traditionel ESG. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om den kombinerede effekt af FA med ESG inden for samme endoskopiske session skal gøres tilgængelig for patienter som en del af en omfattende vægttabsstrategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kronisk sygdomstilstand drevet af ubalance mellem kalorieindtag og -forbrug og medieret af flere centrale og perifere veje, der kan tjene som mål for terapeutiske interventioner. Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) er en peroral gastrisk ombygningsteknik, der anvender suturering i fuld tykkelse til at imbricere maven langs den større krumning for at opnå en begrænset, ærmelignende konfiguration. Mens ESG rekapitulerer konfigurationen af ​​en gastrisk sleeve, har den endnu ikke vist sig at opnå lige så robuste vægttabsresultater sammenlignet med laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG). En stor forskel mellem ESG og LSG er, at førstnævnte ikke involverer gastrisk fundus. Den proksimale mave, og i særdeleshed fundus, producerer ghrelin, det eneste kendte orexigene hormon, som er blevet forbundet med øget kalorieindtag og vægtøgning. Undersøgelser har observeret reducerede niveauer af ghrelin langs flere tidspunkter efter LSG, og dette er blevet tilskrevet målretning af fundus, da bariatriske operationer, der ikke involverede fundus, ikke så et fald i cirkulerende plasmaghrelin. I modsætning hertil viste patienter, der havde gennemgået ESG, i en lille sammenlignende undersøgelse af ESG og LSG ikke noget fald i fastende ghrelin-niveauer, 8 tilsyneladende på grund af fundic-sparing. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge virkningerne af fundisk ablation (FA-ESG) på total kropsvægttab (TBWL) samt forekomsten af ​​uønskede hændelser. Fundisk ablation vil blive fulgt med ESG for at evaluere den kombinerede effekt af FA og ESG (FA-ESG). Denne undersøgelse antager, at den kombinerede endoskopiske intervention (FA-ESG) vil resultere i et betydeligt vægttab og samtidig opretholde en acceptabel sikkerhedsprofil

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27513
        • True You Weight Loss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner i alderen 21-65
  2. Kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) eller ≤50 kg/m²
  3. Historie om mindst én mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt
  4. Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne
  5. Forstå og underskriv frivilligt det informerede samtykke
  6. Godkendt ESG-kandidat hos True You Weight Loss
  7. Adgang til internet
  8. Pålidelig transport til og fra Cary, North Carolina omkringliggende område

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre end 21 år
  2. Ældre end 65 år
  3. Patienter på nogen form for medicin eller kosttilskud, inklusive dem, der kan påvirke cholecystokinin (CCK), glucose, væksthormon, insulin og/eller somatostatin niveauer
  4. Mælke- og/eller sojaallergi
  5. Anamnese med enhver mavemanipulation (herunder reparation af hiatal brok)
  6. Historie om spiseforstyrrelser
  7. Patienter, der ikke giver deres samtykke til tilmelding til undersøgelsen eller er inkompetente, bevidstløse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke af en eller anden grund
  8. Hæmoglobin A1c > 7,0 eller enhver patient med symptomer, der tyder på gastroparese eller en formel diagnose af gastroparese
  9. Patienter, der tager følgende medicin, der vides at forringe gastrisk akkommodation: buspiron, mirtazapin
  10. Patienter, der tager følgende medicin, der vides at fremskynde eller hæmme mavetømning: Reglan (metoclopramid), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucalopride), erythromycin, Motilium (domperidon), opiater, antikolinerge midler
  11. Patienter, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  12. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler uden mulighed for at stoppe disse under undersøgelsens varighed
  13. Patienter på kronisk antikoagulering
  14. Anamnese med funktionel gastrointestinal lidelse, herunder funktionel dyspepsi, irritabel tyktarm eller andre syndromer, der vides at påvirke mave-sensorimotorisk funktion.
  15. Samtidig brug af vægttabsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelttrins gastrisk fundisk ablation plus endoskopisk ærmegastroplastik
Forsøgspersoner vil gennemgå fundisk slimhindeablation efterfulgt af endoskopisk ærmegastroplastik i samme endoskopiske session
Enhed: Fundisk slimhindeablation med ERBE HybridAPC
Fundisk slimhindeablation ved hjælp af godkendt ERBE HybridAPC
Enhed: Apollo ESG
Bruger kun Apollo ESG som godkendt pr. etiket
Procedure: Fundisk ablation i kombination med endoskopisk ærmegastroplastik
Fundisk slimhindeablation efterfulgt af endoskopisk ærmegastroplastik til behandling af voksne med fedme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sikkerhedskomplikationer
Tidsramme: Uge 1, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12
Forekomst af grad III - V komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Uge 1, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 1, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Uge 1, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total kropsvægttab (TBWL) fra baseline
Tidsramme: Uge 1, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12
Mål procentvis ændring i total kropsvægt over tid efter FA-ESG. TBWL = pre-op vægt - post op kropsvægt. % TBWL er brøkdelen af ​​kropsvægten udtrykt i procent
Uge 1, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 6, Måned 7, Måned 8, Måned 9, Måned 10, Måned 11, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
True You Weight Loss

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger