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Une étude sur la biodisponibilité relative et les effets alimentaires des formulations de capsules et de comprimés TYRA-300-B01 chez des participants adultes en bonne santé

21 mars 2025 mis à jour par: Tyra Biosciences, Inc

Une étude de phase 1, multicohorte et ouverte pour évaluer la biodisponibilité relative des formulations de gélules et de comprimés de TYRA-300-B01 et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet alimentaire des comprimés TYRA-300-B01 chez un adulte en bonne santé Participants

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative des formulations de gélules et de comprimés de TYRA-300-B01, et d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet alimentaire des comprimés TYRA-300-B01 chez les participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicohorte de phase 1 étudiant TYRA-300-B01, un nouveau et puissant inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) 3, chez des participants adultes en bonne santé. Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative des formulations de gélules et de comprimés de TYRA-300-B01, et d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet alimentaire des comprimés TYRA-300-B01 chez les participants adultes en bonne santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans
  • En bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs provenant des antécédents médicaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de signes vitaux et d'évaluations de laboratoire clinique
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 32 kg/m^2 (inclus)
  • Exigences ethniques des cohortes 1 et 2 : aucune
  • Exigences ethniques de la cohorte 3 : participants japonais de première ou deuxième génération

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs de toute maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, immunologique, maladie musculo-squelettique ou maladie allergique (telle que déterminée par l'enquêteur)
  • Toute affection oculaire susceptible d'augmenter le risque de toxicité oculaire
  • Troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'administration orale ou l'absorption de TYRA-300-B01
  • Femmes en âge de procréer et hommes qui envisagent de concevoir un enfant pendant leur inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Biodisponibilité Comprimé vs Formulation de Capsule
TYRA-300-B01 dose orale unique de comprimé ou de capsule croisée suivie d'une administration de comprimés deux fois par jour
Médicament: TYRA-300-B01
TYRA-300 est un nouvel inhibiteur puissant de la tyrosine kinase sélectif du FGFR 3 par voie orale qui cible les tumeurs contenant des altérations géniques activatrices du FGFR3.
Expérimental: Formulation de comprimés à effet alimentaire
TYRA-300-B01 dose orale unique de comprimé à jeun et à jeun
Médicament: TYRA-300-B01
TYRA-300 est un nouvel inhibiteur puissant de la tyrosine kinase sélectif du FGFR 3 par voie orale qui cible les tumeurs contenant des altérations géniques activatrices du FGFR3.
Expérimental: Formulation de comprimés pharmacocinétiques
TYRA-300-B01 dose orale unique
Médicament: TYRA-300-B01
TYRA-300 est un nouvel inhibiteur puissant de la tyrosine kinase sélectif du FGFR 3 par voie orale qui cible les tumeurs contenant des altérations géniques activatrices du FGFR3.
Expérimental: Formulation pharmacocinétique de mini-comprimés
Formulation de mini-comprimés à doses multiples TYRA-300-B01
Médicament: TYRA-300-B01
TYRA-300 est un nouvel inhibiteur puissant de la tyrosine kinase sélectif du FGFR 3 par voie orale qui cible les tumeurs contenant des altérations géniques activatrices du FGFR3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique Cmax en dose unique
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Pharmacocinétique Cmax à doses multiples
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre (Cmax)
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Pharmacocinétique Cmin à doses multiples
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique minimale moyenne à l'état d'équilibre (Cmin)
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Pharmacocinétique dose unique Tmax
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Pharmacocinétique ASC en doses uniques et multiples
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Pharmacocinétique dose unique CL/F
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
clairance totale apparente (CL/F)
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Pharmacocinétique dose unique Vz/F
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
volume apparent de distribution (Vz/F)
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Pharmacocinétique dose unique t1/2
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
demi-vie de TYRA-300
Jusqu'à 48 heures après l'administration
Pharmacocinétique RCmax à doses multiples
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
taux d'accumulation pour Cmax (RCmax)
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Pharmacocinétique RAUC à doses multiples
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
taux d'accumulation de l'ASC
Jusqu'à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Début du traitement à l'étude jusqu'à 7 jours après le traitement
nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Début du traitement à l'étude jusqu'à 7 jours après le traitement
Sécurité et tolérance
Délai: Début du traitement à l'étude jusqu'à 7 jours après le traitement
Fréquence des modifications des paramètres de laboratoire et des signes physiques de toxicité
Début du traitement à l'étude jusqu'à 7 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tyra Biosciences, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TYR300-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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