Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse af TYRA-300-B01 kapsel- og tabletformuleringer hos raske voksne deltagere

21. marts 2025 opdateret af: Tyra Biosciences, Inc

En fase 1, multi-kohorte, åben-label undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af kapsel- og tabletformuleringer af TYRA-300-B01 og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og fødevareeffekten af ​​TYRA-300-B01-tabletter hos raske voksne Deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af kapsel- og tabletformuleringer af TYRA-300-B01 og at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og fødevareeffekten af ​​TYRA-300-B01-tabletter hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, multi-kohort forsøg, der studerer TYRA-300-B01, en ny, potent fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) 3-selektiv tyrosinkinasehæmmer, hos raske, voksne deltagere. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af kapsel- og tabletformuleringer af TYRA-300-B01 og at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og fødevareeffekten af ​​TYRA-300-B01-tabletter hos raske voksne deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder, mellem 18 og 55 år
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m^2 (inklusive)
  • Kohorte 1 og 2 etnicitetskrav: ingen
  • Kohorte 3 etnicitetskrav: første- eller andengenerations japanske deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant historie med enhver hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, immunologisk, muskuloskeletal sygdom eller allergisk sygdom (som bestemt af investigator)
  • Enhver okulær tilstand, der sandsynligvis øger risikoen for øjentoksicitet
  • Mave-tarmsygdomme, der vil påvirke oral administration eller absorption af TYRA-300-B01
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biotilgængelighedstablet vs kapselformulering
TYRA-300-B01 enkelt oral dosis af tablet eller kapsel crossover efterfulgt af tabletdosering to gange dagligt
Medicin: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR3.
Eksperimentel: Fødevareeffekt tabletformulering
TYRA-300-B01 enkelt oral dosis tablet i fodret og fastende tilstand
Medicin: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR3.
Eksperimentel: Farmakokinetisk tabletformulering
TYRA-300-B01 enkelt oral dosis
Medicin: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR3.
Eksperimentel: Farmakokinetisk mini-tabletformulering
TYRA-300-B01 multi-dosis mini-tabletformulering
Medicin: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehæmmer, der retter sig mod tumorer, der indeholder aktiverende genændringer af FGFR3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik enkeltdosis Cmax
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik multiple-dosis Cmax
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
maksimal steady-state plasmakoncentration (Cmax)
Op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik multiple-dosis Cmin
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
gennemsnitlig steady-state laveste plasmakoncentration (Cmin)
Op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik enkeltdosis Tmax
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik AUC for enkelt- og flerdosis
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik enkeltdosis CL/F
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
tilsyneladende total clearance (CL/F)
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik enkeltdosis Vz/F
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik enkeltdosis t1/2
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
halveringstid for TYRA-300
Op til 48 timer efter dosis
Farmakokinetik multiple-dosis RCmax
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
akkumuleringsforhold for Cmax (RCmax)
Op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik multiple-dosis RAUC
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
akkumuleringsforhold for AUC
Op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling op til 7 dage efter behandling
antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling op til 7 dage efter behandling
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling op til 7 dage efter behandling
Hyppighed i ændringer i laboratorieparametre og fysiske tegn på toksicitet
Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling op til 7 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tyra Biosciences, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TYR300-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger