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Un estudio de biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos de las formulaciones de cápsulas y tabletas TYRA-300-B01 en participantes adultos sanos

21 de marzo de 2025 actualizado por: Tyra Biosciences, Inc

Un estudio de fase 1, de múltiples cohortes y de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de cápsulas y tabletas de TYRA-300-B01, y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto alimentario de las tabletas de TYRA-300-B01 en adultos sanos Participantes

El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de cápsulas y tabletas de TYRA-300-B01, y evaluar la seguridad, tolerabilidad y efecto alimentario de las tabletas TYRA-300-B01 en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 1 de múltiples cohortes que estudia TYRA-300-B01, un nuevo y potente inhibidor selectivo de la tirosina quinasa 3 del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR), en participantes adultos sanos. El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de cápsulas y tabletas de TYRA-300-B01, y evaluar la seguridad, tolerabilidad y efecto alimentario de las tabletas TYRA-300-B01 en participantes adultos sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres en edad fértil, entre 18 y 55 años.
  • Gozar de buena salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico.
  • Índice de masa corporal (IMC) 18 a 32 kg/m^2 (inclusive)
  • Requisitos étnicos de las cohortes 1 y 2: ninguno
  • Requisitos étnicos de la cohorte 3: participantes japoneses de primera o segunda generación

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos de cualquier enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, inmunológica, musculoesquelética o alérgica (según lo determine el investigador)
  • Cualquier afección ocular que pueda aumentar el riesgo de toxicidad ocular.
  • Trastornos gastrointestinales que afectarán la administración oral o la absorción de TYRA-300-B01
  • Mujeres en edad fértil y hombres que planean tener un hijo mientras están inscritos en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Biodisponibilidad en tableta versus formulación en cápsula
TYRA-300-B01 dosis oral única de tableta o cápsula cruzada seguida de dosificación de tableta dos veces al día
Droga: TYRA-300-B01
TYRA-300 es un nuevo y potente inhibidor oral de la tirosina quinasa selectivo de FGFR 3 que se dirige a tumores que contienen alteraciones genéticas activadoras de FGFR3.
Experimental: Formulación de tabletas con efecto alimentario
TYRA-300-B01 dosis única oral de tableta en estado de alimentación y ayuno
Droga: TYRA-300-B01
TYRA-300 es un nuevo y potente inhibidor oral de la tirosina quinasa selectivo de FGFR 3 que se dirige a tumores que contienen alteraciones genéticas activadoras de FGFR3.
Experimental: Formulación de tabletas farmacocinéticas
TYRA-300-B01 dosis oral única
Droga: TYRA-300-B01
TYRA-300 es un nuevo y potente inhibidor oral de la tirosina quinasa selectivo de FGFR 3 que se dirige a tumores que contienen alteraciones genéticas activadoras de FGFR3.
Experimental: Formulación farmacocinética de minitabletas
Formulación de minitabletas de dosis múltiples TYRA-300-B01
Droga: TYRA-300-B01
TYRA-300 es un nuevo y potente inhibidor oral de la tirosina quinasa selectivo de FGFR 3 que se dirige a tumores que contienen alteraciones genéticas activadoras de FGFR3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética Cmax de dosis única
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
concentración plasmática máxima (Cmax)
Hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética Cmax de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax)
Hasta 24 horas después de la dosis
Farmacocinética Cmin de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
concentración plasmática mínima promedio en estado estacionario (Cmin)
Hasta 24 horas después de la dosis
Farmacocinética dosis única Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética AUC de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética dosis única CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
juego total aparente (CL/F)
Hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética dosis única Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
volumen aparente de distribución (Vz/F)
Hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética dosis única t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
vida media de TYRA-300
Hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética RCmax de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
relación de acumulación para Cmax (RCmax)
Hasta 24 horas después de la dosis
Farmacocinética RAUC de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
índice de acumulación para AUC
Hasta 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después del tratamiento.
número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG), eventos adversos de especial interés (AESI) como medida de seguridad y tolerabilidad
Inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después del tratamiento.
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después del tratamiento.
Frecuencia en cambios en parámetros de laboratorio y signos físicos de toxicidad.
Inicio del tratamiento del estudio hasta 7 días después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tyra Biosciences, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TYR300-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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