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Um estudo de biodisponibilidade relativa e efeito alimentar de formulações de cápsulas e comprimidos TYRA-300-B01 em participantes adultos saudáveis

21 de março de 2025 atualizado por: Tyra Biosciences, Inc

Um estudo de fase 1, multicoorte e aberto para avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações de cápsulas e comprimidos de TYRA-300-B01 e para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito alimentar de comprimidos de TYRA-300-B01 em adultos saudáveis Participantes

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações de cápsulas e comprimidos de TYRA-300-B01 e avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito alimentar dos comprimidos de TYRA-300-B01 em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio multicoorte de Fase 1 que estuda TYRA-300-B01, um novo e potente inibidor seletivo de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) 3, em participantes adultos saudáveis. O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa de formulações de cápsulas e comprimidos de TYRA-300-B01 e avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito alimentar dos comprimidos de TYRA-300-B01 em participantes adultos saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres sem potencial para engravidar, entre 18 e 55 anos de idade
  • Em boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 32 kg/m^2 (inclusive)
  • Requisitos de etnia das coortes 1 e 2: nenhum
  • Requisitos de etnia da Coorte 3: participantes japoneses de primeira ou segunda geração

Critério de exclusão:

  • História significativa de qualquer doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, imunológica, musculoesquelética ou alérgica (conforme determinado pelo investigador)
  • Qualquer condição ocular que possa aumentar o risco de toxicidade ocular
  • Distúrbios gastrointestinais que afetarão a administração oral ou absorção de TYRA-300-B01
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens que planejam ter um filho enquanto estiverem matriculados neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comprimido de biodisponibilidade vs formulação de cápsula
TYRA-300-B01 dose oral única de comprimido ou cápsula cruzada seguida de dosagem de comprimido duas vezes ao dia
Medicamento: TYRA-300-B01
TYRA-300 é um novo e potente inibidor seletivo de tirosina quinase FGFR 3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações genéticas ativadoras de FGFR3.
Experimental: Formulação de comprimidos com efeito alimentar
TYRA-300-B01 dose oral única de comprimido no estado alimentado e em jejum
Medicamento: TYRA-300-B01
TYRA-300 é um novo e potente inibidor seletivo de tirosina quinase FGFR 3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações genéticas ativadoras de FGFR3.
Experimental: Formulação Farmacocinética de Comprimidos
Dose oral única de TYRA-300-B01
Medicamento: TYRA-300-B01
TYRA-300 é um novo e potente inibidor seletivo de tirosina quinase FGFR 3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações genéticas ativadoras de FGFR3.
Experimental: Formulação Farmacocinética de Minicomprimidos
Formulação de minicomprimidos de dose múltipla TYRA-300-B01
Medicamento: TYRA-300-B01
TYRA-300 é um novo e potente inibidor seletivo de tirosina quinase FGFR 3 oral que tem como alvo tumores que contêm alterações genéticas ativadoras de FGFR3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética Cmax de dose única
Prazo: Até 48 horas após a dose
concentração plasmática máxima (Cmax)
Até 48 horas após a dose
Farmacocinética Cmax de dose múltipla
Prazo: Até 24 horas após a dose
concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax)
Até 24 horas após a dose
Farmacocinética Cmin de dose múltipla
Prazo: Até 24 horas após a dose
concentração plasmática mínima média em estado estacionário (Cmin)
Até 24 horas após a dose
Farmacocinética dose única Tmax
Prazo: Até 48 horas após a dose
tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Até 48 horas após a dose
Farmacocinética AUC de dose única e múltipla
Prazo: Até 48 horas após a dose
área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Até 48 horas após a dose
Farmacocinética dose única CL/F
Prazo: Até 48 horas após a dose
depuração total aparente (CL/F)
Até 48 horas após a dose
Farmacocinética dose única Vz/F
Prazo: Até 48 horas após a dose
volume aparente de distribuição (Vz/F)
Até 48 horas após a dose
Farmacocinética dose única t1/2
Prazo: Até 48 horas após a dose
meia-vida de TYRA-300
Até 48 horas após a dose
Farmacocinética RCmax de dose múltipla
Prazo: Até 24 horas após a dose
taxa de acumulação para Cmax (RCmax)
Até 24 horas após a dose
Farmacocinética RAUC de dose múltipla
Prazo: Até 24 horas após a dose
taxa de acumulação para AUC
Até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Início do tratamento do estudo até 7 dias após o tratamento
número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos de interesse especial (EAIEs) como medida de segurança e tolerabilidade
Início do tratamento do estudo até 7 dias após o tratamento
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Início do tratamento do estudo até 7 dias após o tratamento
Frequência nas alterações nos parâmetros laboratoriais e sinais físicos de toxicidade
Início do tratamento do estudo até 7 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tyra Biosciences, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TYR300-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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