Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności i wpływu pożywienia na preparaty w postaci kapsułek i tabletek TYRA-300-B01 u zdrowych dorosłych uczestników

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Tyra Biosciences, Inc

Faza 1, wielokohortowe, otwarte badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności preparatów w postaci kapsułek i tabletek TYRA-300-B01 oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu tabletek TYRA-300-B01 na pokarm u zdrowych dorosłych Uczestnicy

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności postaci kapsułek i tabletek TYRA-300-B01 oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu tabletek TYRA-300-B01 na pokarm u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wielokohortowe badanie fazy I badające TYRA-300-B01, nowy, silny 3-selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR), u zdrowych dorosłych uczestników. Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności postaci kapsułek i tabletek TYRA-300-B01 oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu tabletek TYRA-300-B01 na pokarm u zdrowych dorosłych uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety nie mogące zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat
  • Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników wywiadu lekarskiego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 do 32 kg/m^2 (włącznie)
  • Wymogi dotyczące pochodzenia etnicznego w kohortach 1 i 2: brak
  • Wymogi dotyczące pochodzenia etnicznego w kohorcie 3: japońscy uczestnicy pierwszego lub drugiego pokolenia

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia wszelkich chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, immunologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego lub chorób alergicznych (według oceny Badacza)
  • Wszelkie schorzenia oczu, które mogą zwiększać ryzyko toksycznego działania na oczy
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na podawanie doustne lub wchłanianie TYRA-300-B01
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy planują spłodzić dziecko w czasie udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biodostępność Tabletka a formuła kapsułki
TYRA-300-B01 pojedyncza doustna dawka tabletki lub kapsułki, naprzemienna, a następnie podawanie tabletek dwa razy dziennie
Lek: TYRA-300-B01
TYRA-300 to doustny, nowy, silny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej FGFR 3, działający na nowotwory zawierające aktywujące zmiany genu FGFR3.
Eksperymentalny: Preparat w postaci tabletek wpływających na żywność
TYRA-300-B01 pojedyncza doustna dawka tabletki po posiłku i na czczo
Lek: TYRA-300-B01
TYRA-300 to doustny, nowy, silny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej FGFR 3, działający na nowotwory zawierające aktywujące zmiany genu FGFR3.
Eksperymentalny: Farmakokinetyczna postać tabletki
TYRA-300-B01 pojedyncza dawka doustna
Lek: TYRA-300-B01
TYRA-300 to doustny, nowy, silny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej FGFR 3, działający na nowotwory zawierające aktywujące zmiany genu FGFR3.
Eksperymentalny: Farmakokinetyczna postać minitabletki
TYRA-300-B01 wielodawkowa postać minitabletki
Lek: TYRA-300-B01
TYRA-300 to doustny, nowy, silny, selektywny inhibitor kinazy tyrozynowej FGFR 3, działający na nowotwory zawierające aktywujące zmiany genu FGFR3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki Cmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka dawki wielokrotnej Cmax
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki
maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax)
Do 24 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka dawki wielokrotnej Cmin
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki
średnie minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin)
Do 24 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka pojedynczej dawki Tmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka AUC dla pojedynczej i wielokrotnej dawki
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki CL/F
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
pozorny luz całkowity (CL/F)
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki Vz/F
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka pojedynczej dawki t1/2
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
okres półtrwania TYRA-300
Do 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka dawki wielokrotnej RCmax
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki
współczynnik akumulacji dla Cmax (RCmax)
Do 24 godzin po podaniu dawki
Farmakokinetyka RAUC w dawkach wielokrotnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu dawki
współczynnik akumulacji dla AUC
Do 24 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanego do 7 dni po leczeniu
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Rozpoczęcie leczenia badanego do 7 dni po leczeniu
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanego do 7 dni po leczeniu
Częstotliwość zmian parametrów laboratoryjnych i fizycznych oznak toksyczności
Rozpoczęcie leczenia badanego do 7 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tyra Biosciences, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TYR300-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami