Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TYRA-300-B01-kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellinen biologinen hyötyosuus ja ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla

perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tyra Biosciences, Inc

Vaihe 1, monikohortti, avoin tutkimus TYRA-300-B01:n kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja TYRA-300-B01-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla Osallistujat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TYRA-300-B01:n kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta sekä arvioida TYRA-300-B01-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja ravinnon vaikutusta terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, usean kohortin koe, jossa tutkitaan TYRA-300-B01:tä, uutta, tehokasta fibroblastikasvutekijäreseptorin (FGFR) 3-selektiivistä tyrosiinikinaasi-inhibiittoria, terveillä aikuisilla osallistujilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TYRA-300-B01:n kapseli- ja tablettiformulaatioiden suhteellista biologista hyötyosuutta sekä arvioida TYRA-300-B01-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja ravinnon vaikutusta terveillä aikuisilla osallistujilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana, 18–55-vuotiaat
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoiminnoista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Kohortien 1 ja 2 etnisyysvaatimukset: ei mitään
  • Kohortin 3 etnisyysvaatimukset: ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilaiset osallistujat

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät hematologiset, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, psykiatristen, neurologisten, immunologisten, tuki- ja liikuntaelinten sairauksien tai allergisten sairauksien historia (tutkijan määrittämänä)
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka todennäköisesti lisää silmätoksisuuden riskiä
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka vaikuttavat TYRA-300-B01:n oraaliseen antamiseen tai imeytymiseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista osallistuessaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Biologinen hyötyosuus Tabletti vs kapseliformulaatio
TYRA-300-B01 kerta-annos tabletin tai kapselin risteytyksestä, jota seuraa tabletin annostelu kahdesti päivässä
Lääke: TYRA-300-B01
TYRA-300 on oraalinen, uusi voimakas FGFR 3 -selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu kasvaimiin, jotka sisältävät FGFR3:n aktivoivia geenimuutoksia.
Kokeellinen: Food Effect -tablettiformulaatio
TYRA-300-B01 kerta-annos tablettia ruokineen ja paaston jälkeen
Lääke: TYRA-300-B01
TYRA-300 on oraalinen, uusi voimakas FGFR 3 -selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu kasvaimiin, jotka sisältävät FGFR3:n aktivoivia geenimuutoksia.
Kokeellinen: Farmakokineettinen tablettiformulaatio
TYRA-300-B01 kerta-annos suun kautta
Lääke: TYRA-300-B01
TYRA-300 on oraalinen, uusi voimakas FGFR 3 -selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu kasvaimiin, jotka sisältävät FGFR3:n aktivoivia geenimuutoksia.
Kokeellinen: Farmakokineettinen minitablettiformulaatio
TYRA-300-B01 usean annoksen minitablettiformulaatio
Lääke: TYRA-300-B01
TYRA-300 on oraalinen, uusi voimakas FGFR 3 -selektiivinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu kasvaimiin, jotka sisältävät FGFR3:n aktivoivia geenimuutoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka kerta-annoksen Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka toistuvan annoksen Cmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
suurin vakaan tilan plasmapitoisuus (Cmax)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka toistuvan annoksen Cmin
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
keskimääräinen vakaan tilan pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka kerta-annoksen Tmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka yhden ja usean annoksen AUC
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka kerta-annoksen CL/F
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka kerta-annos Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka kerta-annos t1/2
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
TYRA-300:n puoliintumisaika
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka usean annoksen RCmax
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax-kertymäsuhde (RCmax)
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka usean annoksen RAUC
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC:n kumulaatiosuhde
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen enintään 7 päivää hoidon jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Tutkimushoidon aloittaminen enintään 7 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittaminen enintään 7 päivää hoidon jälkeen
Laboratorioparametrien muutosten tiheys ja myrkyllisyyden fysikaaliset merkit
Tutkimushoidon aloittaminen enintään 7 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tyra Biosciences, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TYR300-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia