Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van TYRA-300-B01 capsule- en tabletformuleringen bij gezonde volwassen deelnemers

21 maart 2025 bijgewerkt door: Tyra Biosciences, Inc

Een fase 1, multi-cohort, open-label onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van capsule- en tabletformuleringen van TYRA-300-B01 te evalueren, en om de veiligheid, verdraagbaarheid en voedseleffect van TYRA-300-B01-tabletten bij gezonde volwassenen te evalueren Deelnemers

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van capsule- en tabletformuleringen van TYRA-300-B01 te evalueren, en om de veiligheid, verdraagbaarheid en voedseleffect van TYRA-300-B01-tabletten bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, multi-cohortonderzoek naar TYRA-300-B01, een nieuwe, krachtige fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) 3-selectieve tyrosinekinaseremmer, bij gezonde, volwassen deelnemers. Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van capsule- en tabletformuleringen van TYRA-300-B01 te evalueren, en om de veiligheid, verdraagbaarheid en voedseleffect van TYRA-300-B01-tabletten bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden, tussen 18 en 55 jaar oud
  • In goede gezondheid, vastgesteld op basis van geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en klinische laboratoriumbeoordelingen
  • Body mass index (BMI) 18 tot 32 kg/m^2 (inclusief)
  • Etniciteitsvereisten voor cohorten 1 en 2: geen
  • Etniciteitsvereisten voor cohort 3: Japanse deelnemers van de eerste of tweede generatie

Uitsluitingscriteria:

  • Een significante voorgeschiedenis van een hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische, immunologische, spier- en skeletziekte of allergische ziekte (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Elke oogaandoening die waarschijnlijk het risico op oogtoxiciteit verhoogt
  • Maagdarmstelselaandoeningen die de orale toediening of absorptie van TYRA-300-B01 beïnvloeden
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die van plan zijn een kind te verwekken terwijl ze aan dit onderzoek deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Biologische beschikbaarheid Tablet versus capsuleformulering
TYRA-300-B01 enkele orale dosis tablet of capsule crossover gevolgd door tweemaal daagse tabletdosering
Geneesmiddel: TYRA-300-B01
TYRA-300 is een orale, nieuwe krachtige FGFR 3-selectieve tyrosinekinaseremmer die zich richt op tumoren die activerende genveranderingen van FGFR3 bevatten.
Experimenteel: Tabletformulering met voedseleffect
TYRA-300-B01 enkele orale dosis tablet in nuchtere en nuchtere toestand
Geneesmiddel: TYRA-300-B01
TYRA-300 is een orale, nieuwe krachtige FGFR 3-selectieve tyrosinekinaseremmer die zich richt op tumoren die activerende genveranderingen van FGFR3 bevatten.
Experimenteel: Farmacokinetische tabletformulering
TYRA-300-B01 enkele orale dosis
Geneesmiddel: TYRA-300-B01
TYRA-300 is een orale, nieuwe krachtige FGFR 3-selectieve tyrosinekinaseremmer die zich richt op tumoren die activerende genveranderingen van FGFR3 bevatten.
Experimenteel: Farmacokinetische minitabletformulering
TYRA-300-B01 minitabletformulering met meerdere doses
Geneesmiddel: TYRA-300-B01
TYRA-300 is een orale, nieuwe krachtige FGFR 3-selectieve tyrosinekinaseremmer die zich richt op tumoren die activerende genveranderingen van FGFR3 bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek enkelvoudige dosis Cmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek meervoudige dosis Cmax
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
maximale steady-state plasmaconcentratie (Cmax)
Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek meervoudige dosis Cmin
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
gemiddelde steady-state dalplasmaconcentratie (Cmin)
Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek enkelvoudige dosis Tmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek enkelvoudige en meervoudige dosis AUC
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek enkelvoudige dosis CL/F
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
schijnbare totale speling (CL/F)
Tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek enkelvoudige dosis Vz/F
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek enkelvoudige dosis t1/2
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
halfwaardetijd van TYRA-300
Tot 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek meervoudige dosis RCmax
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
accumulatieverhouding voor Cmax (RCmax)
Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek meervoudige dosis RAUC
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
accumulatieratio voor AUC
Tot 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Start van de onderzoeksbehandeling tot 7 dagen na de behandeling
aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid
Start van de onderzoeksbehandeling tot 7 dagen na de behandeling
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Start van de onderzoeksbehandeling tot 7 dagen na de behandeling
Frequentie van veranderingen in laboratoriumparameters en fysieke tekenen van toxiciteit
Start van de onderzoeksbehandeling tot 7 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tyra Biosciences, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TYR300-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen