Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av relativ biotilgjengelighet og mateffekt av TYRA-300-B01 kapsel- og tablettformuleringer hos friske voksne deltakere

21. mars 2025 oppdatert av: Tyra Biosciences, Inc

En fase 1, flerkohort, åpen studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til kapsel- og tablettformuleringer av TYRA-300-B01, og for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og mateffekten av TYRA-300-B01-tabletter hos friske voksne Deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til kapsel- og tablettformuleringer av TYRA-300-B01, og å evaluere sikkerheten, toleransen og mateffekten av TYRA-300-B01-tabletter hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, multi-kohort studie som studerer TYRA-300-B01, en ny, potent fibroblast vekstfaktor reseptor (FGFR) 3-selektiv tyrosinkinasehemmer, hos friske, voksne deltakere. Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten til kapsel- og tablettformuleringer av TYRA-300-B01, og å evaluere sikkerheten, toleransen og mateffekten av TYRA-300-B01-tabletter hos friske voksne deltakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i ikke-fertil alder, mellom 18 og 55 år
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m^2 (inkludert)
  • Etnisitetskrav for kohorter 1 og 2: ingen
  • Kohort 3 etnisitetskrav: første- eller andregenerasjons japanske deltakere

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie med hematologisk, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, immunologisk, muskel- og skjelettsykdom eller allergisk sykdom (som bestemt av etterforskeren)
  • Enhver okulær tilstand som kan øke risikoen for øyetoksisitet
  • Gastrointestinale sykdommer som vil påvirke oral administrering eller absorpsjon av TYRA-300-B01
  • Kvinner i fertil alder og menn som planlegger å bli far til et barn mens de er registrert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Biotilgjengelighet tablett vs kapselformulering
TYRA-300-B01 enkelt oral dose av tablett eller kapsel crossover etterfulgt av tablettdosering to ganger daglig
Legemiddel: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR3.
Eksperimentell: Mateffekt tablettformulering
TYRA-300-B01 enkelt oral dose av tablett i matet og fastende tilstand
Legemiddel: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR3.
Eksperimentell: Farmakokinetisk tablettformulering
TYRA-300-B01 enkelt oral dose
Legemiddel: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR3.
Eksperimentell: Farmakokinetisk minitablettformulering
TYRA-300-B01 multi-dose minitablettformulering
Legemiddel: TYRA-300-B01
TYRA-300 er en oral, ny potent FGFR 3-selektiv tyrosinkinasehemmer som retter seg mot svulster som inneholder aktiverende genforandringer av FGFR3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk enkeltdose Cmax
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Inntil 48 timer etter dosering
Farmakokinetikk flerdose Cmax
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
maksimal steady-state plasmakonsentrasjon (Cmax)
Inntil 24 timer etter dosering
Farmakokinetikk flerdose Cmin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
gjennomsnittlig steady-state bunnplasmakonsentrasjon (Cmin)
Inntil 24 timer etter dosering
Farmakokinetikk enkeltdose Tmax
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Inntil 48 timer etter dosering
Farmakokinetikk enkel- og flerdose-AUC
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Inntil 48 timer etter dosering
Farmakokinetikk enkeltdose CL/F
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
tilsynelatende total klaring (CL/F)
Inntil 48 timer etter dosering
Farmakokinetikk enkeltdose Vz/F
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Inntil 48 timer etter dosering
Farmakokinetikk enkeltdose t1/2
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
halveringstid for TYRA-300
Inntil 48 timer etter dosering
Farmakokinetikk flerdose RCmax
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
akkumuleringsforhold for Cmax (RCmax)
Inntil 24 timer etter dosering
Farmakokinetikk multippeldose RAUC
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
akkumuleringsforhold for AUC
Inntil 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Oppstart av studiebehandling inntil 7 dager etter behandling
antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Oppstart av studiebehandling inntil 7 dager etter behandling
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Oppstart av studiebehandling inntil 7 dager etter behandling
Frekvens i endringer i laboratorieparametre og fysiske tegn på toksisitet
Oppstart av studiebehandling inntil 7 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tyra Biosciences, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TYR300-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger