Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности и воздействия на пищу капсул и таблеток TYRA-300-B01 у здоровых взрослых участников

21 марта 2025 г. обновлено: Tyra Biosciences, Inc

Фаза 1, многогрупповое открытое исследование для оценки относительной биодоступности капсул и таблеток TYRA-300-B01, а также для оценки безопасности, переносимости и пищевого воздействия таблеток TYRA-300-B01 у здоровых взрослых. Участники

Цель этого исследования — оценить относительную биодоступность капсул и таблеток TYRA-300-B01, а также оценить безопасность, переносимость и пищевой эффект таблеток TYRA-300-B01 у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многогрупповое исследование фазы 1, в котором изучается TYRA-300-B01, новый мощный 3-селективный ингибитор тирозинкиназы рецептора фактора роста фибробластов (FGFR), на здоровых взрослых участниках. Цель этого исследования — оценить относительную биодоступность капсул и таблеток TYRA-300-B01, а также оценить безопасность, переносимость и пищевой эффект таблеток TYRA-300-B01 у здоровых взрослых участников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины недетородного потенциала в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Состояние здоровья хорошее, что определяется отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, показателей жизненно важных функций и клинических лабораторных исследований.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 (включительно)
  • Требования к этнической принадлежности когорт 1 и 2: нет
  • Требования к этнической принадлежности когорты 3: участники из Японии в первом или втором поколении.

Критерий исключения:

  • Значительный анамнез любых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических, иммунологических, скелетно-мышечных заболеваний или аллергических заболеваний (по определению исследователя)
  • Любое заболевание глаз, которое может увеличить риск глазной токсичности.
  • Желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на пероральный прием или абсорбцию TYRA-300-B01.
  • Женщины детородного возраста и мужчины, которые планируют стать отцом ребенка, пока участвуют в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биодоступность в таблетках или в капсулах
TYRA-300-B01 однократная пероральная доза таблетки или капсулы, переход с последующим приемом таблеток два раза в день
Лекарство: ТАЙРА-300-B01
TYRA-300 представляет собой новый мощный пероральный селективный ингибитор тирозинкиназы FGFR 3, нацеленный на опухоли, содержащие активирующие изменения гена FGFR3.
Экспериментальный: Состав таблеток с пищевым эффектом
TYRA-300-B01 однократная пероральная доза таблетки натощак и после еды
Лекарство: ТАЙРА-300-B01
TYRA-300 представляет собой новый мощный пероральный селективный ингибитор тирозинкиназы FGFR 3, нацеленный на опухоли, содержащие активирующие изменения гена FGFR3.
Экспериментальный: Фармакокинетический состав таблеток
TYRA-300-B01 однократная пероральная доза
Лекарство: ТАЙРА-300-B01
TYRA-300 представляет собой новый мощный пероральный селективный ингибитор тирозинкиназы FGFR 3, нацеленный на опухоли, содержащие активирующие изменения гена FGFR3.
Экспериментальный: Фармакокинетический состав мини-таблеток
Состав мини-таблеток для нескольких доз TYRA-300-B01
Лекарство: ТАЙРА-300-B01
TYRA-300 представляет собой новый мощный пероральный селективный ингибитор тирозинкиназы FGFR 3, нацеленный на опухоли, содержащие активирующие изменения гена FGFR3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика Cmax при однократном приеме
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
максимальная концентрация в плазме (Cmax)
До 48 часов после приема дозы
Фармакокинетика Cmax при многократном приеме
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
максимальная равновесная концентрация в плазме (Cmax)
До 24 часов после приема дозы
Фармакокинетика многократных доз Cmin
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
средняя равновесная минимальная концентрация в плазме (Cmin)
До 24 часов после приема дозы
Фармакокинетика однократной дозы Tmax
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
До 48 часов после приема дозы
Фармакокинетика AUC при однократном и многократном приеме
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
До 48 часов после приема дозы
Фармакокинетика однократной дозы CL/F
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
кажущийся общий зазор (CL/F)
До 48 часов после приема дозы
Фармакокинетика однократной дозы Vz/F
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
кажущийся объем распределения (Vz/F)
До 48 часов после приема дозы
Фармакокинетика однократная доза t1/2
Временное ограничение: До 48 часов после приема дозы
период полураспада TYRA-300
До 48 часов после приема дозы
Фармакокинетика многократных доз RCmax
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
коэффициент накопления для Cmax (RCmax)
До 24 часов после приема дозы
Фармакокинетика многократных доз RAUC
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
коэффициент накопления для AUC
До 24 часов после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения в течение 7 дней после лечения
количество участников с нежелательными явлениями (AE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) в качестве меры безопасности и переносимости
Начало исследуемого лечения в течение 7 дней после лечения
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Начало исследуемого лечения в течение 7 дней после лечения
Частота изменений лабораторных показателей и физических признаков токсичности
Начало исследуемого лечения в течение 7 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tyra Biosciences, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TYR300-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками