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Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von TYRA-300-B01-Kapseln und Tablettenformulierungen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

21. März 2025 aktualisiert von: Tyra Biosciences, Inc

Eine offene Phase-1-Studie mit mehreren Kohorten zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Kapsel- und Tablettenformulierungen von TYRA-300-B01 und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensmittelwirkung von TYRA-300-B01-Tabletten bei gesunden Erwachsenen Teilnehmer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von Kapsel- und Tablettenformulierungen von TYRA-300-B01 zu bewerten und die Sicherheit, Verträglichkeit und Nahrungsmittelwirkung von TYRA-300-B01-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie mit mehreren Kohorten, in der TYRA-300-B01, ein neuartiger, wirksamer Tyrosinkinase-Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) 3, an gesunden, erwachsenen Teilnehmern untersucht wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von Kapsel- und Tablettenformulierungen von TYRA-300-B01 zu bewerten und die Sicherheit, Verträglichkeit und Nahrungsmittelwirkung von TYRA-300-B01-Tabletten bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), den Vitalfunktionen und den klinischen Laboruntersuchungen
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m^2 (einschließlich)
  • Anforderungen an die ethnische Zugehörigkeit der Kohorten 1 und 2: keine
  • Ethnische Anforderungen für Kohorte 3: japanische Teilnehmer der ersten oder zweiten Generation

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte einer hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen, immunologischen, Muskel-Skelett-Erkrankung oder allergischen Erkrankung (wie vom Prüfer festgelegt)
  • Jede Augenerkrankung, die das Risiko einer Augentoxizität erhöhen könnte
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die orale Verabreichung oder Absorption von TYRA-300-B01 beeinträchtigen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die planen, während der Teilnahme an dieser Studie ein Kind zu zeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bioverfügbarkeit Tablet vs. Kapselformulierung
TYRA-300-B01: Eine orale Einzeldosis einer Tablette oder einer Kapsel im Crossover-Verfahren, gefolgt von einer zweimal täglichen Tablettendosierung
Arzneimittel: TYRA-300-B01
TYRA-300 ist ein oraler, neuartiger, wirksamer FGFR-3-selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Tumore abzielt, die aktivierende Genveränderungen von FGFR3 enthalten.
Experimental: Tablettenformulierung mit Lebensmitteleffekt
TYRA-300-B01 orale Einzeldosis einer Tablette im nüchternen und nüchternen Zustand
Arzneimittel: TYRA-300-B01
TYRA-300 ist ein oraler, neuartiger, wirksamer FGFR-3-selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Tumore abzielt, die aktivierende Genveränderungen von FGFR3 enthalten.
Experimental: Pharmakokinetische Tablettenformulierung
TYRA-300-B01 Einzeldosis zum Einnehmen
Arzneimittel: TYRA-300-B01
TYRA-300 ist ein oraler, neuartiger, wirksamer FGFR-3-selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Tumore abzielt, die aktivierende Genveränderungen von FGFR3 enthalten.
Experimental: Pharmakokinetische Mini-Tabletten-Formulierung
TYRA-300-B01 Mehrfachdosis-Minitablettenformulierung
Arzneimittel: TYRA-300-B01
TYRA-300 ist ein oraler, neuartiger, wirksamer FGFR-3-selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor, der auf Tumore abzielt, die aktivierende Genveränderungen von FGFR3 enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik Einzeldosis Cmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Mehrfachdosis Cmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
maximale Steady-State-Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Mehrfachdosis Cmin
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
durchschnittliche Steady-State-Talplasmakonzentration (Cmin)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Einzeldosis Tmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Einzel- und Mehrfachdosis AUC
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Einzeldosis CL/F
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
scheinbarer Gesamtabstand (CL/F)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Einzeldosis Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Einzeldosis t1/2
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit von TYRA-300
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik Mehrfachdosis RCmax
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis für Cmax (RCmax)
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik bei mehrfacher Gabe von RAUC
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis für AUC
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Beginn der Studienbehandlung bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Beginn der Studienbehandlung bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Häufigkeit von Veränderungen der Laborparameter und physikalischen Anzeichen einer Toxizität
Beginn der Studienbehandlung bis zu 7 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tyra Biosciences, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Doug Warner, M.D., Tyra Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TYR300-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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