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Position de Trendelenburg pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu à circulation antérieure avec étiologie de l'athérosclérose des grosses artères (HOPES 3)

22 avril 2026 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Position de Trendelenburg pour l'AVC ischémique aigu de la circulation antérieure avec étiologie de l'athérosclérose des grosses artères (HOPES 3) : un essai prospectif, randomisé, ouvert, en aveugle et multicentrique

L'effet de la position de la tête en tant que thérapie non pharmacologique sur l'AVC ischémique aigu (AIS) reste peu concluant. Notre récent HOPES2 (Tête en bas-Position pour un accident vasculaire cérébral ischémique modéré aigu avec athérosclérose des grosses artères) suggère la sécurité, la faisabilité et le bénéfice potentiel de la position tête en bas (HDP) dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus. L'étude actuelle vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'HDP chez les patients victimes d'un AVC ischémique modéré atteint d'athérosclérose des grosses artères.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenyang, Chine, 110016
        • Recrutement
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • AVC ischémique aigu confirmé par NCCT ou IRM ;
  • Déficit neurologique modéré (6≤ NIHSS ≤ 16) dans les 24 heures suivant son apparition, ou évoluant d'un déficit neurologique léger (NIHSS ≤ 5) à modéré (6≤ NIHSS ≤ 16) dans les 24 heures, nécessitant une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS bien que le le délai d'apparition est supérieur à 24 heures ;
  • Étiologie probable de l'athérosclérose des grosses artères sur la base des critères de l'essai Org 10172 sur le traitement de l'AVC aigu (TOAST) (sténose artérielle responsable ≥ 50 % ou occlusion) ;
  • Accident vasculaire cérébral antérieur (artère carotide interne, M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne) ;
  • Premier accident vasculaire cérébral ou accident vasculaire cérébral antérieur sans déficit neurologique évident (mRS ≤ 2) ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité pré-AVC (mRS≥3);
  • Patients présentant des troubles de la conscience ;
  • Patients qui envisagent de subir ou ont terminé une thrombolyse ou une thrombectomie mécanique ;
  • AVC hémorragique ou accident vasculaire cérébral ischémique et hémorragique combiné ;
  • Comorbidité grave, telle qu'insuffisance hépatique ou rénale, tumeur maligne, etc. ;
  • D'autres étiologies d'accident vasculaire cérébral, telles que l'embolie cardiogénique, l'artérite, la dissection artérielle, la maladie de Moyamoya, etc. ;
  • Antécédents d'hémorragie intracérébrale dans un délai d'un an ;
  • Toute contre-indication à la position tête en bas (ex. vomissements actifs, pneumonie, insuffisance cardiaque incontrôlée) ;
  • Revascularisation carotidienne ou intracrânienne planifiée dans les 3 mois ;
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg) ;
  • Insuffisance cardiaque (classe NYHA ≥II) ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Comorbidité avec d'autres maladies graves ;
  • Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
  • Patients ne convenant pas à l'étude envisagée par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Position tête en bas
position tête en bas en complément du traitement basé sur des lignes directrices
Autre: position tête en bas
-20° Trendelenburg en complément d'un traitement conforme aux recommandations,
Autre: contrôle
traitement basé sur des lignes directrices
Autre: position tête en bas
-20° Trendelenburg en complément d'un traitement conforme aux recommandations,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de résultat fonctionnel favorable
Délai: 90 ± 7 jours
résultat fonctionnel favorable défini comme un score de Rankin modifié (mRS) 0-2. Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
90 ± 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nouvel accident vasculaire cérébral ou autre événement vasculaire
Délai: 90 ± 7 jours
90 ± 7 jours
mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 ± 7 jours
90 ± 7 jours
proportion d’excellents résultats fonctionnels
Délai: 90 ± 7 jours
un excellent résultat fonctionnel est défini comme un score de Rankin modifié (mRS) 0-1. Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
90 ± 7 jours
distribution ordinale du score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 90 ± 7 jours
Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
90 ± 7 jours
détérioration neurologique précoce (FIN)
Délai: 48±12 heures
END est défini comme une augmentation de plus de 4 points du NIHSS en 48 ± 12 heures, mais ne résulte pas d'une hémorragie intracérébrale.
48±12 heures
amélioration neurologique précoce (ENI)
Délai: 48±12 heures
ENI est défini comme une diminution de plus de 4 points du NIHSS en 48 ± 12 heures
48±12 heures
Changements dans l’échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 48±12 heures
les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont respectivement 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat pire.
48±12 heures
Changements dans l’échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 10±2 jours
les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont respectivement 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat pire.
10±2 jours
changements dans le volume de l'infarctus
Délai: 48±12 heures
48±12 heures

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
changements dans la saturation corticale en oxygène déterminés par spectroscopie proche infrarouge
Délai: 24 ± 8 heures
24 ± 8 heures
changements dans la saturation corticale en oxygène déterminés par spectroscopie proche infrarouge
Délai: 48±12 heures
48±12 heures
changements dans les biomarqueurs sériques
Délai: 48±12 heures
48±12 heures
changements dans les biomarqueurs sériques
Délai: 10±2 jours
10±2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
General Hospital of Shenyang Military Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Y (2023) 148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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