Posição de Trendelenburg para acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior aguda com etiologia de aterosclerose de grandes artérias (HOPES 3)
Posição de Trendelenburg para acidente vascular cerebral isquêmico de circulação anterior aguda com etiologia de aterosclerose de grandes artérias (HOPES 3): um estudo prospectivo, randomizado, aberto, ponto final cego e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Recrutamento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contato:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de telefone: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- AVC isquêmico agudo confirmado por NCCT ou ressonância magnética;
- Déficit neurológico moderado (6≤ NIHSS ≤ 16) dentro de 24 horas após o início, ou progredindo de déficit neurológico leve (NIHSS ≤ 5) para moderado (6≤ NIHSS ≤ 16) dentro de 24 horas, exigindo aumento de ≥ 4 pontos na pontuação NIHSS, embora o o tempo de início é superior a 24 horas;
- Etiologia provável da aterosclerose de grandes artérias com base nos critérios do Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) (estenose arterial responsável ≥ 50% ou oclusão);
- AVC de circulação anterior (artéria carótida interna, M1 ou M2 da artéria cerebral média);
- Início do primeiro AVC ou AVC anterior sem déficit neurológico óbvio (mRS≤2);
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade pré-AVC (mRS≥3);
- Pacientes com perturbação de consciência;
- Pacientes que planejam se submeter ou já completaram trombólise ou trombectomia mecânica;
- AVC hemorrágico ou AVC isquêmico e hemorrágico combinado;
- Comorbidade grave, como insuficiência hepática ou renal, tumor maligno, etc;
- Outras etiologias de acidente vascular cerebral, como embolia cardiogênica, arterite, dissecção arterial, doença de moyamoya, etc;
- História prévia de hemorragia intracerebral há menos de 1 ano;
- Qualquer contra-indicação para a posição de cabeça baixa (por ex. vómitos activos, pneumonia, insuficiência cardíaca não controlada);
- Revascularização carotídea ou intracraniana planejada dentro de 3 meses;
- Hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg);
- Insuficiência cardíaca (Classe NYHA ≥II);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Comorbidade com outras doenças graves;
- Participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
- Pacientes não adequados para o estudo considerado pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Posição de cabeça para baixo
posição de cabeça para baixo como um complemento ao tratamento baseado em diretrizes
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-20° Trendelenburg como complemento ao tratamento baseado em diretrizes,
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Outro: ao controle
tratamento baseado em diretrizes
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-20° Trendelenburg como complemento ao tratamento baseado em diretrizes,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de resultado funcional favorável
Prazo: 90±7 dias
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resultado funcional favorável definido como pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-2.
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
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90±7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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novo acidente vascular cerebral ou outro(s) evento(s) vascular(es)
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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proporção de resultado funcional excelente
Prazo: 90±7 dias
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excelente resultado funcional é definido como pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-1.
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
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90±7 dias
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distribuição ordinal do Rankin Score modificado (mRS)
Prazo: 90±7 dias
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Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
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90±7 dias
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deterioração neurológica precoce (END)
Prazo: 48±12 horas
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END é definido como um aumento de mais de 4 pontos no NIHSS dentro de 48±12 horas, mas não foi resultado de hemorragia intracerebral
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48±12 horas
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melhora neurológica precoce (ENI)
Prazo: 48±12 horas
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ENI é definido como uma diminuição de mais de 4 pontos no NIHSS dentro de 48±12 horas
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48±12 horas
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Mudanças na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 48±12 horas
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os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
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48±12 horas
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Mudanças na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 10±2 dias
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os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
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10±2 dias
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mudanças no volume do infarto
Prazo: 48±12 horas
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48±12 horas
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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mudanças na saturação cortical de oxigênio determinadas por espectroscopia no infravermelho próximo
Prazo: 24±8 horas
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24±8 horas
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mudanças na saturação cortical de oxigênio determinadas por espectroscopia no infravermelho próximo
Prazo: 48±12 horas
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48±12 horas
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alterações nos biomarcadores séricos
Prazo: 48±12 horas
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48±12 horas
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alterações nos biomarcadores séricos
Prazo: 10±2 dias
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10±2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Postura
- Inclinação para baixo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Y (2023) 148
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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