Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja Trendelenburga w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego krążenia przedniego z etiologią miażdżycy dużych tętnic (NADZIEJE 3)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Pozycja Trendelenburga w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego krążenia przedniego z etiologią miażdżycy dużych tętnic (HOPES 3): badanie prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepionym punktem końcowym, wieloośrodkowe badanie

Wpływ pozycji głowy jako terapii niefarmakologicznej na ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) pozostaje niejednoznaczny. Nasze najnowsze badanie HOPES2 (pozycja głową w dół w przypadku ostrego umiarkowanego udaru niedokrwiennego z miażdżycą dużych tętnic) sugeruje bezpieczeństwo, wykonalność i potencjalne korzyści stosowania pozycji głową w dół (HDP) w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa HDP u pacjentów z ostrym umiarkowanym udarem niedokrwiennym i miażdżycą dużych tętnic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numer telefonu: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostry udar niedokrwienny potwierdzony badaniem NCCT lub MRI;
  • Umiarkowany deficyt neurologiczny (6≤ NIHSS ≤ 16) w ciągu 24 godzin od wystąpienia lub postępujący od łagodnego (NIHSS ≤ 5) do umiarkowanego deficytu neurologicznego (6≤ NIHSS ≤ 16) w ciągu 24 godzin, wymagający zwiększenia wyniku w skali NIHSS o ≥ 4 punkty, chociaż czas wystąpienia przekracza 24 godziny;
  • Prawdopodobna etiologia miażdżycy dużych tętnic na podstawie kryteriów badania Org 10172 w leczeniu ostrego udaru mózgu (TOAST) (odpowiedzialne zwężenie tętnicy ≥ 50% lub niedrożność);
  • Udar krążenia przedniego (tętnica szyjna wewnętrzna, M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu);
  • początek pierwszego udaru lub przebyty udar bez wyraźnych deficytów neurologicznych (mRS≤2);
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność przed udarem (mRS≥3);
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości;
  • Pacjenci, którzy planują poddać się lub zakończyli trombolizę lub trombektomię mechaniczną;
  • Udar krwotoczny lub połączony udar niedokrwienny i krwotoczny;
  • Poważne choroby współistniejące, takie jak niewydolność wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy itp.;
  • Inne etiologie udaru, takie jak zatorowość kardiogenna, zapalenie tętnic, rozwarstwienie tętnic, choroba moyamoya itp.;
  • przebyty krwotok śródmózgowy w ciągu 1 roku;
  • Wszelkie przeciwwskazania do pozycji głową w dół (np. aktywne wymioty, zapalenie płuc, niekontrolowana niewydolność serca);
  • Planowana rewaskularyzacja tętnicy szyjnej lub wewnątrzczaszkowej w ciągu 3 miesięcy;
  • Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg);
  • Niewydolność serca (klasa NYHA ≥II);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Współwystępowanie z innymi poważnymi chorobami;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  • Pacjenci nieodpowiedni do badania rozważanego przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozycja z głową w dół
pozycja głową w dół jako uzupełnienie leczenia opartego na wytycznych
Inny: pozycja z głową w dół
-20° Trendelenburga jako uzupełnienie leczenia opartego na wytycznych,
Inny: kontrola
leczenie oparte na wytycznych
Inny: pozycja z głową w dół
-20° Trendelenburga jako uzupełnienie leczenia opartego na wytycznych,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek korzystnych wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
korzystny wynik funkcjonalny zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2. Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowy udar lub inne zdarzenie naczyniowe
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
90 ± 7 dni
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
90 ± 7 dni
część doskonałego wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
doskonały wynik funkcjonalny definiuje się jako zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) 0-1. Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni
rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni
wczesne pogorszenie stanu neurologicznego (KONIEC)
Ramy czasowe: 48±12 godzin
KONIEC definiuje się jako ponad 4-punktowy wzrost wyniku NIHSS w ciągu 48±12 godzin, ale nie będący wynikiem krwotoku śródmózgowego
48±12 godzin
wczesna poprawa neurologiczna (ENI)
Ramy czasowe: 48±12 godzin
ENI definiuje się jako ponad 4-punktowe zmniejszenie NIHSS w ciągu 48±12 godzin
48±12 godzin
Zmiany w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 48±12 godzin
minimalne i maksymalne wartości NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy NIHSS oznacza gorszy wynik.
48±12 godzin
Zmiany w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 10±2 dni
minimalne i maksymalne wartości NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy NIHSS oznacza gorszy wynik.
10±2 dni
zmiany objętości zawału
Ramy czasowe: 48±12 godzin
48±12 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany nasycenia korowego tlenem określone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 24±8 godzin
24±8 godzin
zmiany nasycenia korowego tlenem określone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 48±12 godzin
48±12 godzin
zmiany biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: 48±12 godzin
48±12 godzin
zmiany biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: 10±2 dni
10±2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Shenyang Military Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Y (2023) 148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami