Trendelenburgova pozice pro akutní ischemickou mozkovou příhodu s přední cirkulací s etiologií aterosklerózy velkých tepen (NADĚJE 3)
Trendelenburgova pozice pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s přední cirkulací s etiologií aterosklerózy velkých tepen (NADĚJE 3): prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shenyang, Čína, 110016
- Nábor
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená NCCT nebo MRI;
- Střední neurologický deficit (6≤ NIHSS ≤ 16) do 24 hodin od nástupu nebo progredující z mírného (NIHSS ≤ 5) do středně těžkého neurologického deficitu (6≤ NIHSS ≤ 16) během 24 hodin, vyžadující zvýšení skóre NIHSS o ≥ 4 body, ačkoli doba nástupu je delší než 24 hodin;
- Pravděpodobná etiologie aterosklerózy velkých tepen na základě kritérií Trial of Org 10172 v léčbě akutní mrtvice (TOAST) (zodpovědná stenóza tepny ≥ 50 % nebo okluze);
- Cévní mozková příhoda (internal carotis arteria, M1 nebo M2 střední cerebrální arterie);
- Nástup první mrtvice nebo prodělaná mrtvice bez zjevného neurologického deficitu (mRS≤2);
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- invalidita před mrtvicí (mRS≥3);
- Pacienti s poruchou vědomí;
- Pacienti, kteří plánují podstoupit nebo absolvovali trombolýzu nebo mechanickou trombektomii;
- Hemoragická mrtvice nebo kombinovaná ischemická a hemoragická mrtvice;
- Závažná komorbidita, jako je nedostatečnost jater nebo ledvin, maligní nádor atd.;
- Jiné etiologie mrtvice, jako je kardiogenní embolie, arteritida, arteriální disekce, moyamoyova choroba atd.;
- Předchozí anamnéza intracerebrálního krvácení do 1 roku;
- Jakákoli kontraindikace polohy hlavou dolů (např. aktivní zvracení, zápal plic, nekontrolované srdeční selhání);
- Plánovaná karotická nebo intrakraniální revaskularizace do 3 měsíců;
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 100 mmHg);
- Srdeční nedostatečnost (NYHA třída ≥II);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Komorbidita s jinými závažnými onemocněními;
- účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců;
- Pacienti nevhodní pro studii zvažovanou výzkumníkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poloha hlavy dolů
poloha hlavou dolů jako doplněk k léčbě založené na doporučeních
|
-20° Trendelenburg jako doplněk k léčbě založené na doporučeních,
|
|
Jiný: řízení
léčba založená na doporučeních
|
-20° Trendelenburg jako doplněk k léčbě založené na doporučeních,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl příznivého funkčního výsledku
Časové okno: 90±7 dní
|
příznivý funkční výsledek definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-2.
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90±7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nová mrtvice nebo jiná cévní příhoda (příhody)
Časové okno: 90±7 dní
|
90±7 dní
|
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní
|
90±7 dní
|
|
|
podíl vynikajícího funkčního výsledku
Časové okno: 90±7 dní
|
vynikající funkční výsledek je definován jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-1.
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90±7 dní
|
|
pořadová distribuce modifikovaného Rankinova skóre (mRS)
Časové okno: 90±7 dní
|
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90±7 dní
|
|
časné neurologické zhoršení (END)
Časové okno: 48±12 hodin
|
END je definován jako více než 4-bodové zvýšení NIHSS během 48±12 hodin, ale nebylo výsledkem intracerebrálního krvácení
|
48±12 hodin
|
|
časné neurologické zlepšení (ENI)
Časové okno: 48±12 hodin
|
ENI je definován jako více než 4bodový pokles NIHSS během 48±12 hodin
|
48±12 hodin
|
|
Změny ve stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 48±12 hodin
|
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42; vyšší NIHSS znamená horší výsledek.
|
48±12 hodin
|
|
Změny ve stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 10±2 dny
|
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42; vyšší NIHSS znamená horší výsledek.
|
10±2 dny
|
|
změny v objemu infarktu
Časové okno: 48±12 hodin
|
48±12 hodin
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny kortikální saturace kyslíkem stanovené blízkou infračervenou spektroskopií
Časové okno: 24 ± 8 hodin
|
24 ± 8 hodin
|
|
změny kortikální saturace kyslíkem stanovené blízkou infračervenou spektroskopií
Časové okno: 48±12 hodin
|
48±12 hodin
|
|
změny v sérových biomarkerech
Časové okno: 48±12 hodin
|
48±12 hodin
|
|
změny v sérových biomarkerech
Časové okno: 10±2 dny
|
10±2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Y (2023) 148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pozice hlavou dolů
-
NCT07161817Zatím nenabírámePooperační hypoxémie | Pozice Rozdíly
-
NCT06039397DokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysoký
-
NCT07476937NáborSpát | Autismus | Poruchy spánku u dětí
-
NCT05609357Nábor
-
NCT04224909NeznámýNáhlá senzorineurální ztráta sluchu
-
NCT03237273NeznámýStředně těžká a těžká hemofilie
-
NCT05473598Aktivní, ne nábor
-
NCT06977672Nábor
-
NCT00428805Ukončeno