Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trendelenburg-positie voor acute anterieure circulatie Ischemische beroerte met grote slagader Atherosclerose Etiologie (HOPES 3)

22 april 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trendelenburg-positie voor acute anterieure circulatie ischemische beroerte met grote slagader Atherosclerose etiologie (HOPES 3): een prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpunt, multicenter onderzoek

Het effect van hoofdpositie als niet-farmacologische therapie op acute ischemische beroerte (AIS) blijft onduidelijk. Onze recente HOPES2 (Head down-Position for acutE medium ischemic Stroke with large artery atherosclerosis) suggereert de veiligheid, haalbaarheid en het potentiële voordeel van de head-down positie (HDP) bij acute ischemische beroerte. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van HDP te onderzoeken bij patiënten met een acuut matig ischemische beroerte met atherosclerose van de grote arteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Werving
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Acute ischemische beroerte bevestigd door NCCT of MRI;
  • Matig neurologisch tekort (6≤ NIHSS ≤ 16) binnen 24 uur na aanvang, of progressief van mild (NIHSS ≤ 5) tot matig neurologisch tekort (6≤ NIHSS ≤ 16) binnen 24 uur, waarbij een stijging van de NIHSS-score met ≥ 4 punten vereist is, hoewel de aanvangstijd is langer dan 24 uur;
  • Waarschijnlijke etiologie van atherosclerose van de grote slagader gebaseerd op de Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST)-criteria (verantwoordelijke arteriestenose ≥ 50% of occlusie);
  • Anterior circulatie beroerte (interne halsslagader, M1 of M2 van middelste hersenslagader);
  • Eerste beroerte of voorbije beroerte zonder duidelijke neurologische uitval (mRS≤2);
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Invaliditeit vóór een beroerte (mRS≥3);
  • Patiënten met bewustzijnsstoornissen;
  • Patiënten die van plan zijn trombolyse of mechanische trombectomie te ondergaan of voltooid te hebben;
  • Hemorragische beroerte of gecombineerde ischemische en hemorragische beroerte;
  • Ernstige comorbiditeit, zoals lever- of nierinsufficiëntie, kwaadaardige tumor, enz.;
  • Andere etiologieën van een beroerte, zoals cardiogene embolie, arteritis, arteriële dissectie, moyamoya-ziekte, enz.;
  • Voorgeschiedenis van intracerebrale bloeding binnen 1 jaar;
  • Elke contra-indicatie voor een houding met het hoofd naar beneden (bijv. actief braken, longontsteking, ongecontroleerd hartfalen);
  • Geplande carotis- of intracraniale revascularisatie binnen 3 maanden;
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg);
  • Hartinsufficiëntie (NYHA-klasse ≥II);
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Comorbiditeit met andere ernstige ziekten;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor het door de onderzoeker overwogen onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hoofd naar beneden positie
hoofd naar beneden als aanvulling op een op richtlijnen gebaseerde behandeling
Ander: hoofd naar beneden
-20° Trendelenburg als aanvulling op richtlijngebaseerde behandeling,
Ander: controle
op richtlijnen gebaseerde behandeling
Ander: hoofd naar beneden
-20° Trendelenburg als aanvulling op richtlijngebaseerde behandeling,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proportie van gunstige functionele uitkomst
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
gunstig functioneel resultaat gedefinieerd als aangepaste Rankin Score (mRS) 0-2. De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nieuwe beroerte of andere vasculaire gebeurtenis(sen)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
aandeel van een uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
uitstekende functionele uitkomst wordt gedefinieerd als een aangepaste Rankin Score (mRS) 0-1. De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
90 ± 7 dagen
ordinale verdeling van gemodificeerde Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
90 ± 7 dagen
vroege neurologische achteruitgang (EINDE)
Tijdsspanne: 48±12 uur
END wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 4 punten in NIHSS binnen 48 ± 12 uur, maar was niet het gevolg van een intracerebrale bloeding
48±12 uur
vroege neurologische verbetering (ENI)
Tijdsspanne: 48±12 uur
ENI wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 4 punten in NIHSS binnen 48 ± 12 uur
48±12 uur
Veranderingen in de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 48±12 uur
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; hogere NIHSS betekenen een slechtere uitkomst.
48±12 uur
Veranderingen in de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 10±2 dagen
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; hogere NIHSS betekenen een slechtere uitkomst.
10±2 dagen
veranderingen in het infarctvolume
Tijdsspanne: 48±12 uur
48±12 uur

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de corticale zuurstofverzadiging bepaald door nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 24±8 uur
24±8 uur
veranderingen in de corticale zuurstofverzadiging bepaald door nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 48±12 uur
48±12 uur
veranderingen in serumbiomarkers
Tijdsspanne: 48±12 uur
48±12 uur
veranderingen in serumbiomarkers
Tijdsspanne: 10±2 dagen
10±2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
General Hospital of Shenyang Military Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Y (2023) 148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen