Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trendelenburg-posisjon for akutt fremre sirkulasjon iskemisk slag med stor arterie aterosklerose etiologi (HÅPER 3)

22. april 2026 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trendelenburg-posisjon for akutt anterior sirkulasjon iskemisk hjerneslag med stor arterie aterosklerose-etiologi (HÅP 3): en prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindendepunkt, multisenterforsøk

Effekten av hodeposisjon som en ikke-farmakologisk terapi på akutt iskemisk slag (AIS) er fortsatt usikker. Vår nylige HOPES2 (Head-Down-Position for akutt moderat iskemisk slag med stor arterie aterosklerose) antyder sikkerheten, gjennomførbarheten og den potensielle fordelen med head-down-posisjonen (HDP) ved akutt iskemisk hjerneslag. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til HDP hos akutte moderate iskemiske slagpasienter med stor arteriell aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Akutt iskemisk hjerneslag bekreftet av NCCT eller MR;
  • Moderat nevrologisk underskudd (6≤ NIHSS ≤ 16) innen 24 timer etter utbruddet, eller progresjon fra mildt (NIHSS ≤ 5) til moderat nevrologisk underskudd (6≤ NIHSS ≤ 16) innen 24 timer, som krever ≥ 4 poeng økning i NIHSS starttiden er over 24 timer;
  • Sannsynlig storarterie aterosklerose-etiologi basert på utprøvingen av Org 10172 i Acute Stroke Treatment (TOAST) kriterier (ansvarlig arteriestenose ≥ 50 % eller okklusjon);
  • Fremre sirkulasjonsslag (intern halspulsåren, M1 eller M2 i den midtre cerebrale arterie);
  • Første slagutbrudd eller tidligere slag uten åpenbart nevrologisk underskudd (mRS≤2);
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uførhet før slag (mRS≥3);
  • Pasienter med bevissthetsforstyrrelse;
  • Pasienter som planlegger å gjennomgå eller har fullført trombolyse eller mekanisk trombektomi;
  • hemorragisk slag eller kombinert iskemisk og hemorragisk slag;
  • Alvorlig komorbiditet, som lever- eller nyresvikt, ondartet svulst, etc;
  • Andre slagetiologier, slik som kardiogen emboli, arteritt, arteriell disseksjon, moyamoya sykdom, etc;
  • Tidligere historie med intracerebral blødning innen 1 år;
  • Enhver kontraindikasjon for hode ned-posisjon (f.eks. aktiv oppkast, lungebetennelse, ukontrollert hjertesvikt);
  • Planlagt carotis eller intrakraniell revaskularisering innen 3 måneder;
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 100 mmHg);
  • Hjertesvikt (NYHA klasse ≥II);
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • komorbiditet med andre alvorlige sykdommer;
  • Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  • Pasienter som ikke er egnet for studien vurdert av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hodet ned posisjon
hode-ned stilling som et supplement til retningslinjebasert behandling
Annen: hode ned posisjon
-20° Trendelenburg som et tillegg til retningslinjebasert behandling,
Annen: kontroll
retningslinjebasert behandling
Annen: hode ned posisjon
-20° Trendelenburg som et tillegg til retningslinjebasert behandling,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel gunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
gunstig funksjonelt resultat definert som modifisert Rankin Score (mRS) 0-2. Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
90±7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nytt slag eller annen vaskulær hendelse(r)
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager
90±7 dager
andel av utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
utmerket funksjonelt resultat er definert som modifisert Rankin Score (mRS) 0-1. Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
90±7 dager
Ordinalfordeling av modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 90±7 dager
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
90±7 dager
tidlig nevrologisk forverring (END)
Tidsramme: 48±12 timer
END er definert som mer enn 4-punkts økning i NIHSS innen 48±12 timer, men var ikke et resultat av intracerebral blødning
48±12 timer
tidlig nevrologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 48±12 timer
ENI er definert som mer enn 4-punkts reduksjon i NIHSS innen 48±12 timer
48±12 timer
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 48±12 timer
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat.
48±12 timer
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 10±2 dager
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat.
10±2 dager
endringer i infarktvolum
Tidsramme: 48±12 timer
48±12 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
endringer i kortikal oksygenmetning bestemt ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 24±8 timer
24±8 timer
endringer i kortikal oksygenmetning bestemt ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: 48±12 timer
48±12 timer
endringer i serumbiomarkører
Tidsramme: 48±12 timer
48±12 timer
endringer i serumbiomarkører
Tidsramme: 10±2 dager
10±2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
General Hospital of Shenyang Military Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Y (2023) 148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger