Posición de Trendelenburg para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior con etiología de aterosclerosis de arterias grandes (HOPES 3)
Posición de Trendelenburg para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de la circulación anterior con etiología de aterosclerosis de arterias grandes (HOPES 3): un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de criterio de valoración ciego y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13352452086
- Correo electrónico: chszh@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por NCCT o MRI;
- Déficit neurológico moderado (6≤ NIHSS ≤ 16) dentro de las 24 horas posteriores al inicio, o que progresa de déficit neurológico leve (NIHSS ≤ 5) a moderado (6≤ NIHSS ≤ 16) dentro de las 24 horas, requiriendo un aumento de ≥ 4 puntos en la puntuación NIHSS aunque el el tiempo de aparición es superior a las 24 horas;
- Etiología probable de aterosclerosis de arterias grandes según los criterios del Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) (estenosis arterial responsable ≥ 50% u oclusión);
- Accidente cerebrovascular de circulación anterior (arteria carótida interna, M1 o M2 de la arteria cerebral media);
- Inicio del primer ictus o ictus pasado sin déficit neurológico evidente (mRS≤2);
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad previa al ictus (mRS≥3);
- Pacientes con alteración de la conciencia;
- Pacientes que planean someterse o han completado una trombólisis o trombectomía mecánica;
- Accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico combinado;
- Comorbilidad grave, como insuficiencia hepática o renal, tumor maligno, etc.;
- Otras etiologías de ictus, como embolia cardiogénica, arteritis, disección arterial, enfermedad de moyamoya, etc.;
- Historia previa de hemorragia intracerebral dentro de 1 año;
- Cualquier contraindicación para la posición cabeza abajo (p. ej. vómitos activos, neumonía, insuficiencia cardíaca incontrolada);
- Revascularización carotídea o intracraneal planificada dentro de los 3 meses;
- Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg);
- Insuficiencia cardíaca (NYHA Clase ≥II);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Comorbilidad con otras enfermedades graves;
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- Pacientes no aptos para el estudio considerado por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Posición cabeza abajo
Posición con la cabeza hacia abajo como complemento del tratamiento basado en guías.
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-20° Trendelenburg como complemento del tratamiento basado en directrices,
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Otro: control
tratamiento basado en guías
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-20° Trendelenburg como complemento del tratamiento basado en directrices,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de resultado funcional favorable
Periodo de tiempo: 90±7 días
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resultado funcional favorable definido como puntuación de Rankin modificada (mRS) 0-2.
Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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90±7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nuevo accidente cerebrovascular u otro evento vascular
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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proporción de excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90±7 días
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El resultado funcional excelente se define como la puntuación de Rankin modificada (mRS) 0-1.
Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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90±7 días
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Distribución ordinal de la puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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90±7 días
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deterioro neurológico temprano (FIN)
Periodo de tiempo: 48±12 horas
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END se define como un aumento de más de 4 puntos en NIHSS dentro de 48 ± 12 horas, pero no fue el resultado de una hemorragia intracerebral.
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48±12 horas
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mejoría neurológica temprana (ENI)
Periodo de tiempo: 48±12 horas
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ENI se define como una disminución de más de 4 puntos en NIHSS dentro de 48 ± 12 horas
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48±12 horas
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Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 48±12 horas
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los valores mínimo y máximo de NIHSS son 0 y 42, respectivamente; Un NIHSS más alto significa un peor resultado.
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48±12 horas
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Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 10±2 días
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los valores mínimo y máximo de NIHSS son 0 y 42, respectivamente; Un NIHSS más alto significa un peor resultado.
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10±2 días
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cambios en el volumen del infarto
Periodo de tiempo: 48±12 horas
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48±12 horas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en la saturación de oxígeno cortical determinados por espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 24±8 horas
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24±8 horas
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cambios en la saturación de oxígeno cortical determinados por espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 48±12 horas
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48±12 horas
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cambios en los biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 48±12 horas
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48±12 horas
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cambios en los biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 10±2 días
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10±2 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
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Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Postura
- Inclinación hacia abajo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Y (2023) 148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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