Положение Тренделенбурга при остром ишемическом инсульте передней циркуляции с атеросклерозом крупных артерий (НАДЕЖДА 3)
Положение Тренделенбурга при остром переднем циркуляционном ишемическом инсульте с этиологией атеросклероза крупных артерий (HOPES 3): проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shenyang, Китай, 110016
- Рекрутинг
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Номер телефона: +86 13352452086
- Электронная почта: chszh@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Острый ишемический инсульт, подтвержденный НККТ или МРТ;
- Умеренный неврологический дефицит (6< NIHSS < 16) в течение 24 часов после начала или прогрессирование от легкого (NIHSS < 5) до умеренного неврологического дефицита (6< NIHSS < 16) в течение 24 часов, что требует увеличения показателя NIHSS на ≥ 4 балла, хотя время начала заболевания превышает 24 часа;
- Вероятная этиология атеросклероза крупных артерий основана на критериях исследования Org 10172 в лечении острого инсульта (TOAST) (ответственный стеноз артерии ≥ 50% или окклюзия);
- Инсульт передней циркуляции (внутренняя сонная артерия, М1 или М2 средней мозговой артерии);
- Первый инсульт или перенесенный инсульт без явного неврологического дефицита (mRS≤2);
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прединсультная инвалидность (mRS≥3);
- Больные с нарушением сознания;
- Пациенты, которые планируют пройти или уже завершили тромболизис или механическую тромбэктомию;
- Геморрагический инсульт или комбинированный ишемический и геморрагический инсульт;
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как печеночная или почечная недостаточность, злокачественная опухоль и т. д.;
- Другие этиологии инсульта, такие как кардиогенная эмболия, артериит, расслоение артерии, болезнь моямоя и т. д.;
- В анамнезе внутримозговое кровоизлияние в течение 1 года;
- Любое противопоказание к положению головы вниз (например, активная рвота, пневмония, неконтролируемая сердечная недостаточность);
- Плановая каротидная или внутричерепная реваскуляризация в течение 3 месяцев;
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст.);
- Сердечная недостаточность (класс NYHA ≥II);
- Беременные или кормящие женщины;
- Коморбидность с другими тяжелыми заболеваниями;
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- Пациенты, не подходящие для исследования, рассматриваемого исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положение головой вниз
положение с опущенной головой как дополнение к лечению согласно рекомендациям
|
-20° Тренделенбурга в качестве дополнения к лечению согласно рекомендациям,
|
|
Другой: контроль
лечение на основе рекомендаций
|
-20° Тренделенбурга в качестве дополнения к лечению согласно рекомендациям,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля благоприятного функционального результата
Временное ограничение: 90±7 дней
|
благоприятный функциональный результат определяется как модифицированная оценка Рэнкина (mRS) 0–2.
Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
|
90±7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
новый инсульт или другое сосудистое событие(я)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
90±7 дней
|
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 90±7 дней
|
90±7 дней
|
|
|
доля отличных функциональных результатов
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Отличный функциональный результат определяется как модифицированная оценка Рэнкина (mRS) 0–1.
Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
|
90±7 дней
|
|
порядковое распределение модифицированного показателя Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
|
90±7 дней
|
|
раннее неврологическое ухудшение (КОНЕЦ)
Временное ограничение: 48±12 часов
|
END определяется как повышение индекса NIHSS более чем на 4 балла в течение 48±12 часов, но не являющееся результатом внутримозгового кровоизлияния.
|
48±12 часов
|
|
раннее неврологическое улучшение (ENI)
Временное ограничение: 48±12 часов
|
ENI определяется как снижение индекса NIHSS более чем на 4 балла в течение 48±12 часов.
|
48±12 часов
|
|
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 48±12 часов
|
минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно; более высокие значения NIHSS означают худший результат.
|
48±12 часов
|
|
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 10±2 дня
|
минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно; более высокие значения NIHSS означают худший результат.
|
10±2 дня
|
|
изменения объема инфаркта
Временное ограничение: 48±12 часов
|
48±12 часов
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения кортикального насыщения кислородом, определяемые с помощью ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: 24±8 часов
|
24±8 часов
|
|
изменения кортикального насыщения кислородом, определяемые с помощью ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: 48±12 часов
|
48±12 часов
|
|
изменения биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: 48±12 часов
|
48±12 часов
|
|
изменения биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: 10±2 дня
|
10±2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Поза
- Наклон голова вниз
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Y (2023) 148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .