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Posizione di Trendelenburg per ictus ischemico acuto della circolazione anteriore con eziologia di aterosclerosi delle grandi arterie (HOPES 3)

22 aprile 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Posizione di Trendelenburg per ictus ischemico acuto della circolazione anteriore con eziologia di aterosclerosi delle grandi arterie (HOPES 3): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco, multicentrico

L’effetto della posizione della testa come terapia non farmacologica sull’ictus ischemico acuto (AIS) rimane inconcludente. Il nostro recente HOPES2 (Head down-Position for acutE moderate ischemic Stroke with large artery atherosclerosis) suggerisce la sicurezza, la fattibilità e il potenziale beneficio della posizione a testa in giù (HDP) nell’ictus ischemico acuto. Il presente studio mira a studiare l’efficacia e la sicurezza dell’HDP nei pazienti con ictus ischemico acuto moderato con aterosclerosi delle grandi arterie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numero di telefono: +86 13352452086
          • Email: chszh@aliyun.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ictus ischemico acuto confermato da NCCT o MRI;
  • Deficit neurologico moderato (6≤ NIHSS ≤ 16) entro 24 ore dall'esordio, o progressione da lieve (NIHSS ≤ 5) a moderato deficit neurologico (6≤ NIHSS ≤ 16) entro 24 ore, richiedendo un aumento ≥ 4 punti nel punteggio NIHSS nonostante il il tempo di insorgenza è superiore alle 24 ore;
  • Probabile eziologia dell'aterosclerosi delle grandi arterie basata sui criteri TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) (stenosi dell'arteria responsabile ≥ 50% o occlusione);
  • Ictus della circolazione anteriore (arteria carotide interna, M1 o M2 dell'arteria cerebrale media);
  • Primo ictus o ictus pregresso senza evidente deficit neurologico (mRS ≤2);
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità pre-ictus (mRS≥3);
  • Pazienti con disturbi della coscienza;
  • Pazienti che intendono sottoporsi o hanno completato trombolisi o trombectomia meccanica;
  • Ictus emorragico o ictus ischemico ed emorragico combinato;
  • Comorbidità gravi, come insufficienza epatica o renale, tumore maligno, ecc.;
  • Altre eziologie di ictus, come embolia cardiogena, arterite, dissezione arteriosa, malattia di moyamoya, ecc.;
  • Anamnesi precedente di emorragia intracerebrale entro 1 anno;
  • Qualsiasi controindicazione alla posizione a testa in giù (es. vomito attivo, polmonite, insufficienza cardiaca non controllata);
  • Rivascolarizzazione carotidea o intracranica pianificata entro 3 mesi;
  • Grave ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg);
  • Insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥II);
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Comorbidità con altre malattie gravi;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  • Pazienti non idonei allo studio considerato dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Posizione a testa in giù
posizione a testa in giù in aggiunta al trattamento basato sulle linee guida
Altro: posizione a testa in giù
-20° Trendelenburg in aggiunta al trattamento basato sulle linee guida,
Altro: controllo
trattamento basato su linee guida
Altro: posizione a testa in giù
-20° Trendelenburg in aggiunta al trattamento basato sulle linee guida,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di risultato funzionale favorevole
Lasso di tempo: 90±7 giorni
esito funzionale favorevole definito come punteggio Rankin modificato (mRS) 0-2. I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuovo ictus o altro(i) evento(i) vascolare(i)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
percentuale di risultati funzionali eccellenti
Lasso di tempo: 90±7 giorni
il risultato funzionale eccellente è definito come punteggio Rankin modificato (mRS) 0-1. I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni
distribuzione ordinale del punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni
deterioramento neurologico precoce (FINE)
Lasso di tempo: 48±12 ore
L'END è definita come un aumento di oltre 4 punti del NIHSS entro 48±12 ore, ma non è stato il risultato di un'emorragia intracerebrale
48±12 ore
miglioramento neurologico precoce (ENI)
Lasso di tempo: 48±12 ore
L'ENI è definita come una diminuzione di oltre 4 punti del NIHSS entro 48±12 ore
48±12 ore
Cambiamenti nella scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 48±12 ore
i valori minimo e massimo di NIHSS sono 0 e 42, rispettivamente; NIHSS più elevato significa un risultato peggiore.
48±12 ore
Cambiamenti nella scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 10±2 giorni
i valori minimo e massimo di NIHSS sono 0 e 42, rispettivamente; NIHSS più elevato significa un risultato peggiore.
10±2 giorni
cambiamenti nel volume dell’infarto
Lasso di tempo: 48±12 ore
48±12 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella saturazione di ossigeno corticale determinati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 24±8 ore
24±8 ore
cambiamenti nella saturazione di ossigeno corticale determinati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 48±12 ore
48±12 ore
cambiamenti nei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 48±12 ore
48±12 ore
cambiamenti nei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 10±2 giorni
10±2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Y (2023) 148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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