Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Angioplastie par ballonnet pour les accidents vasculaires cérébraux mineurs athéroscléreux intracrâniens/AIT

2 janvier 2024 mis à jour par: Shouchun Wang, MD, PhD

Angioplastie par ballonnet pour l'AVC/AIT mineur athérosclérotique intracrânien : une étude de registre prospective et multicentrique

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie précoce par ballonnet sous-maximale associée à un traitement médical par rapport à un traitement médical seul pour les accidents vasculaires cérébraux mineurs/accidents ischémiques transitoires avec étiologie de l'athérosclérose intracrânienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, 416 patients présentant des accidents vasculaires cérébraux mineurs ou des accidents ischémiques transitoires dus à une sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique dans la semaine suivant l'apparition des derniers symptômes ischémiques provenant de 20 centres en Chine ont été recrutés. Le groupe d’observation a reçu une angioplastie précoce par ballonnet sous-maximale, tandis que le groupe témoin n’a reçu qu’un traitement médical. Deux groupes seront suivis pendant 1 an pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'angioplastie précoce par ballonnet sous-maximale associée à un traitement médical par rapport à un traitement médical seul pour un accident vasculaire cérébral mineur/accident ischémique transitoire avec étiologie de l'athérosclérose intracrânienne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
416

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0086-13596060906
  • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0086-13352452086
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: 0086 13596060906
          • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral mineur/accident ischémique transitoire.

La description

Critère d'intégration:

  1. La tranche d'âge est de 30 à 80 ans ;
  2. Sténose athéroscléreuse symptomatique des grosses artères dans les segments intracrâniens et sténose de 70 à 99 % confirmée par DSA ;
  3. AVC mineur (score NIHSS ≤ 5) ou AIT à risque intermédiaire à élevé dans la semaine suivant son apparition, avec AIT à risque intermédiaire à élevé défini comme un score ABCD2 ≥ 4 ;
  4. Le diamètre de l'artère criminelle variait de 2,0 à 4,5 mm et la longueur de la sténose de l'artère criminelle variait de moins de 14 mm ;
  5. L'imagerie (perfusion par tomodensitométrie/imagerie pondérée en perfusion) a indiqué un compromis hémodynamique dans la zone de l'artère criminelle ;
  6. mRS ≤ 2 avant le traitement endovasculaire ；
  7. Aucune grande région ischémique n'a été trouvée au scanner ou à l'IRM ；
  8. Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de la personne légalement responsable.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie aux produits de contraste ;
  2. Sténose liée à une maladie non athéroscléreuse : dissection artérielle, maladie de Moya-Moya, artérite, etc. ;
  3. Lésion pénétrante des branches ;
  4. Présence d'une sténose sévère du segment extracrânien du côté de la lésion cible ;
  5. Un traitement endovasculaire antérieur du vaisseau ipsilatéral a été réalisé ;
  6. Présence d'anévrismes intracrâniens, de tumeurs et de malformations vasculaires ;
  7. Toute forme d'hémorragie intracrânienne homolatérale dans les 3 mois et d'hémorragie intracrânienne controlatérale dans les 2 semaines ;
  8. Associé à une fibrillation auriculaire, une fonction cardiaque sévère, un dysfonctionnement hépatique ou rénal ; les patients atteints de tumeurs et de maladies graves dont la durée de survie attendue est inférieure à 1 an ;
  9. Hémoglobine inférieure à 100 g/L, numération plaquettaire inférieure à 100 × 10 ^ 9/L, rapport standardisé international (INR) > 1,5 (irréversible), coagulopathie ou facteurs hémorragiques irrémédiables ;
  10. Hypertension incontrôlable : tension artérielle systolique > 185 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg ;
  11. Mauvais contrôle glycémique (glycémie aléatoire > 22,2 mmol/L) ;
  12. Antécédents de chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription ou plan de chirurgie dans les 90 jours suivant l'inscription ;
  13. Grossesse ou allaitement ;
  14. D'autres conditions que les chercheurs estiment que le patient ne convient pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe d'observation
Le groupe d'observation a reçu une angioplastie par ballonnet sous-maximale précoce et un traitement médical.
Procédure: Angioplastie par ballonnet sous-maximale
Le but de l'angioplastie sous-maximale par ballonnet est d'utiliser le ballonnet pour améliorer de plus de 20 % la sténose de l'artère criminelle.
Groupe de contrôle
Le groupe témoin n’a reçu qu’un traitement médical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours ou accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire de l'artère coupable de 30 jours à 1 an
Délai: 30 jours, 1 an
Accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours ou accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire de l'artère coupable de 30 jours à 1 an
30 jours, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'inscription
Délai: 30 jours
Accident vasculaire cérébral ou décès dans les 30 jours suivant l'inscription
30 jours
AVC ischémique sur le territoire de l'artère criminelle de 30 jours à 1 an après l'inscription
Délai: 1 an
AVC ischémique sur le territoire de l'artère criminelle de 30 jours à 1 an après l'inscription
1 an
Taux de resténose de l'artère criminelle dans l'année suivant l'inscription
Délai: 1 an
Taux de resténose de l'artère criminelle dans l'année suivant l'inscription
1 an
Évaluation de l'amélioration de la fonction neurologique dans les 90 jours suivant l'inscription
Délai: 90 jours
Évaluation de l'amélioration de la fonction neurologique dans les 90 jours suivant l'inscription
90 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracrânienne dans les 30 jours suivant l'inscription
Délai: 30 jours
Hémorragie intracrânienne dans les 30 jours suivant l'inscription
30 jours
Complications associées au traitement endovasculaire
Délai: 24 heures, sortie, 30 jours, 90 jours et 1 an après l'inscription
Complications associées au traitement endovasculaire
24 heures, sortie, 30 jours, 90 jours et 1 an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shouchun Wang, MD, PhD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The General Hospital of Northern Theater Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BLAST

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres