Angioplastia con balónLasty para accidente cerebrovascular/AIT aterosclerótico menor intracraneal
Angioplasty con balón para accidente cerebrovascular/AIT aterosclerótico menor intracraneal: un estudio de registro prospectivo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shouchun Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13596060906
- Correo electrónico: WSC@jlu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huisheng Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13352452086
- Correo electrónico: chszh@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 13596060906
- Correo electrónico: WSC@jlu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad es de 30 a 80 años;
- Estenosis aterosclerótica sintomática de grandes arterias en segmentos intracraneales y estenosis del 70-99% confirmada por DSA;
- Accidente cerebrovascular menor (puntuación NIHSS ≤5) o AIT de riesgo intermedio a alto dentro de la semana posterior al inicio, con AIT de riesgo intermedio a alto definido como puntuación ABCD2 ≥4;
- El diámetro de la arteria criminal varió de 2,0 a 4,5 mm, y la longitud de la estenosis de la arteria criminal varió de menos de 14 mm;
- Las imágenes (tomografía computarizada de perfusión/imágenes ponderadas en perfusión⁃) indicaron compromiso hemodinámico en el área de la arteria criminal;
- mRS ≤ 2 antes del tratamiento endovascular;
- No se encontró ninguna región isquémica grande en CT o MRI;
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente o persona legalmente responsable.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los medios de contraste;
- Estenosis relacionadas con enfermedades no ateroscleróticas: disección arterial, enfermedad de Moya-Moya, arteritis, etc.;
- Lesión de rama penetrante;
- Presencia de estenosis grave del segmento extracraneal del lado de la lesión diana;
- Se realizó tratamiento endovascular previo del vaso ipsilateral;
- Presencia de aneurismas intracraneales, tumores y malformaciones vasculares;
- Cualquier forma de hemorragia intracraneal ipsilateral dentro de los 3 meses y hemorragia intracraneal contralateral dentro de las 2 semanas;
- Combinado con fibrilación auricular, función cardíaca grave, disfunción hepática o renal; pacientes con tumores y enfermedades graves cuyo tiempo de supervivencia esperado sea inferior a 1 año;
- Hemoglobina inferior a 100 g/l, recuento de plaquetas inferior a 100×10^9/l, índice estandarizado internacional (INR) > 1,5 (irreversible), coagulopatía o factores hemorrágicos irremediables;
- Hipertensión incontrolable: presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg;
- Control glucémico deficiente (glucemia aleatoria > 22,2 mmol/L);
- Historial de cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o plan de cirugía dentro de los 90 días posteriores a la inscripción;
- Embarazo o lactancia;
- Otras condiciones que los investigadores consideran que el paciente no es apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo de observación
El grupo de observación recibió angioplastia submáxima temprana con balón y tratamiento médico.
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El objetivo de la angioplastia submáxima con balón es utilizar el balón para mejorar la estenosis de la arteria criminal en más de un 20%.
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Grupo de control
El grupo de control recibió únicamente tratamiento médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días o accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria culpable de 30 días a 1 año
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año
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Accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días o accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria culpable de 30 días a 1 año
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30 días, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 30 dias
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Accidente cerebrovascular o muerte dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
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30 dias
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Accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria criminal de 30 días a 1 año después de la inscripción
Periodo de tiempo: 1 año
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Accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria criminal de 30 días a 1 año después de la inscripción
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1 año
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Tasa de reestenosis de la arteria criminal dentro de 1 año después de la inscripción
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de reestenosis de la arteria criminal dentro de 1 año después de la inscripción
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1 año
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Evaluación de la mejora de la función neurológica dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluación de la mejora de la función neurológica dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraneal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 30 dias
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Hemorragia intracraneal dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
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30 dias
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Complicaciones asociadas con la terapia endovascular.
Periodo de tiempo: 24 horas, alta, 30 días, 90 días y 1 año después de la inscripción
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Complicaciones asociadas con la terapia endovascular.
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24 horas, alta, 30 días, 90 días y 1 año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BLAST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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