Ballonangiologie für intrakraniellen atherosklerotischen leichten Schlaganfall/TIA
Ballonangiopathie bei intrakranieller atherosklerotischer leichter Schlaganfall/TIA: eine prospektive, multizentrische Registerstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Shouchun Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13596060906
- E-Mail: WSC@jlu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Huisheng Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13352452086
- E-Mail: chszh@aliyun.com
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 13596060906
- E-Mail: WSC@jlu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Altersspanne liegt zwischen 30 und 80 Jahren.
- Symptomatische atherosklerotische Stenose der großen Arterien in intrakraniellen Segmenten und 70–99 % Stenose, bestätigt durch DSA;
- Leichter Schlaganfall (NIHSS-Score ≤5) oder TIA mit mittlerem bis hohem Risiko innerhalb einer Woche nach Beginn, wobei TIA mit mittlerem bis hohem Risiko als ABCD2-Score ≥4 definiert ist;
- Der Durchmesser der kriminellen Arterie lag im Bereich von 2,0 bis 4,5 mm und die Länge der Stenose der kriminellen Arterie lag im Bereich von weniger als 14 mm;
- Die Bildgebung (Computertomographie-Perfusion/perfusionsgewichtete Bildgebung) zeigte eine hämodynamische Beeinträchtigung im Bereich der kriminellen Arterie an;
- mRS ≤ 2 vor endovaskulärer Behandlung;
- Im CT oder MRT wurde keine große ischämische Region gefunden;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der gesetzlich verantwortlichen Person.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Kontrastmittel;
- Nicht atherosklerotische krankheitsbedingte Stenose: Arteriendissektion, Moya-Moya-Krankheit, Arteriitis usw.;
- Durchdringende Astläsion;
- Vorliegen einer schweren Stenose des extrakraniellen Segments auf der Seite der Zielläsion;
- Eine vorherige endovaskuläre Behandlung des ipsilateralen Gefäßes wurde durchgeführt;
- Vorhandensein von intrakraniellen Aneurysmen, Tumoren und Gefäßfehlbildungen;
- Jede Form einer ipsilateralen intrakraniellen Blutung innerhalb von 3 Monaten und einer kontralateralen intrakraniellen Blutung innerhalb von 2 Wochen;
- Kombiniert mit Vorhofflimmern, schwerer Herzfunktion, Leber- oder Nierenfunktionsstörung; Patienten mit Tumoren und schweren Krankheiten, deren erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr beträgt;
- Hämoglobin unter 100 g/L, Thrombozytenzahl unter 100×10^9/L, International Standard Ratio (INR) > 1,5 (irreversibel), Koagulopathie oder irreparable Blutungsfaktoren;
- Unkontrollierbare Hypertonie: systolischer Blutdruck >185 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg;
- Schlechte Blutzuckerkontrolle (zufälliger Blutzucker > 22,2 mmol/L);
- Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder Operationsplan innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Andere Bedingungen, bei denen die Forscher den Patienten für ungeeignet für die Studie halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Beobachtungsgruppe
Die Beobachtungsgruppe erhielt eine frühe submaximale Ballonangioplastie und eine medizinische Therapie.
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Das Ziel der submaximalen Ballonangioplastie besteht darin, mithilfe des Ballons die Stenose der kriminellen Arterie um mehr als 20 % zu verbessern.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt nur eine medikamentöse Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen oder ischämischer Schlaganfall im Gebiet der verantwortlichen Arterie zwischen 30 Tagen und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage, 1 Jahr
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Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen oder ischämischer Schlaganfall im Gebiet der verantwortlichen Arterie zwischen 30 Tagen und 1 Jahr
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30 Tage, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 30 Tage
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Schlaganfall oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
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30 Tage
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Ischämischer Schlaganfall im Bereich der kriminellen Arterie 30 Tage bis 1 Jahr nach der Einschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ischämischer Schlaganfall im Bereich der kriminellen Arterie 30 Tage bis 1 Jahr nach der Einschreibung
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1 Jahr
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Restenoserate der kriminellen Arterie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Restenoserate der kriminellen Arterie innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
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1 Jahr
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Bewertung der Verbesserung der neurologischen Funktion innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewertung der Verbesserung der neurologischen Funktion innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrakranielle Blutung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
Zeitfenster: 30 Tage
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Intrakranielle Blutung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
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30 Tage
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Komplikationen im Zusammenhang mit der endovaskulären Therapie
Zeitfenster: 24 Stunden, Entlassung, 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Einschreibung
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Komplikationen im Zusammenhang mit der endovaskulären Therapie
|
24 Stunden, Entlassung, 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BLAST
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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