Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongangioplastisk for intrakranielt aterosklerotisk mindre slag/TIA

2. januar 2024 oppdatert av: Shouchun Wang, MD, PhD

Ballongangioplastisk for intrakranielt aterosklerotisk mindre slag/TIA: en prospektiv, multisenter, registerstudie

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av tidlig submaksimal ballongangioplastikk kombinert med medisinsk terapi vs medisinsk terapi alene for mindre slag/forbigående iskemisk angrep med intrakraniell aterosklerose-etiologi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble 416 pasienter med mindre slag eller forbigående iskemiske anfall på grunn av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose innen én uke etter begynnelsen av siste iskemiske symptomer fra 20 sentre i Kina registrert. Observasjonsgruppen fikk tidlig submaksimal ballongangioplastikk, mens kontrollgruppen kun fikk medisinsk behandling. To grupper vil bli fulgt opp i 1 år for å evaluere sikkerheten og effekten av tidlig submaksimal ballongangioplastikk kombinert med medisinsk terapi vs medisinsk terapi alene for mindre slag/forbigående iskemisk angrep med intrakraniell aterosklerose-etiologi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
416

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13596060906
  • E-post: WSC@jlu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13352452086
  • E-post: chszh@aliyun.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Telefonnummer: 0086 13596060906
          • E-post: WSC@jlu.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mindre slag/forbigående iskemisk anfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersspennet er 30-80 år;
  2. Symptomatisk aterosklerotisk storarteriestenose i intrakraniale segmenter og 70-99 % stenose bekreftet av DSA;
  3. Mindre hjerneslag (NIHSS-score ≤5) eller middels- til høyrisiko-TIA innen 1 uke etter debut, med middels- til høyrisiko-TIA definert som ABCD2-score ≥4;
  4. Diameteren på den kriminelle arterien varierte fra 2,0 til 4,5 mm, og lengden på stenosen til den kriminelle arterien varierte fra mindre enn 14 mm;
  5. Bildediagnostikk (computertomografi perfusjon/ perfusjonsvektet avbildning) indikerte hemodynamisk kompromittering i det kriminelle arterieområdet;
  6. mRS ≤ 2 før endovaskulær behandling;
  7. Ingen stor iskemisk region ble funnet på CT eller MR;
  8. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient eller juridisk ansvarlig person.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot kontrastmidler;
  2. Ikke-aterosklerotisk sykdomsrelatert stenose: arteriell disseksjon, Moya-Moya sykdom, arteritt, etc;
  3. Penetrerende grenlesjon;
  4. Tilstedeværelse av alvorlig stenose av det ekstrakranielle segmentet på siden av mållesjonen;
  5. Tidligere endovaskulær behandling av det ipsilaterale karet ble utført;
  6. Tilstedeværelse av intrakranielle aneurismer, svulster og vaskulære misdannelser;
  7. Enhver form for ipsilateral intrakraniell blødning innen 3 måneder og kontralateral intrakraniell blødning innen 2 uker;
  8. Kombinert med atrieflimmer, alvorlig hjertefunksjon, lever- eller nyredysfunksjon; pasienter med svulster og alvorlige sykdommer hvis forventet overlevelsestid er mindre enn 1 år;
  9. Hemoglobin mindre enn 100 g/l, blodplateantall mindre enn 100×10^9/L, internasjonalt standardisert forhold (INR) > 1,5 (irreversibelt), koagulopati eller uopprettelige blødningsfaktorer;
  10. Ukontrollerbar hypertensjon: systolisk blodtrykk >185 mmHg og eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg;
  11. Dårlig glykemisk kontroll (tilfeldig blodsukker > 22,2 mmol/L);
  12. Historie om større operasjon innen 30 dager før påmelding eller operasjonsplan innen 90 dager etter påmelding;
  13. Graviditet eller amming;
  14. Andre forhold som forskerne mener pasienten er uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Observasjonsgruppe
Observasjonsgruppen fikk tidlig submaksimal ballongangioplastikk og medisinsk behandling.
Fremgangsmåte: Submaksimal ballongangioplastikk
Målet med submaksimal ballongangioplastikk er å bruke ballongen til å forbedre stenosen i den kriminelle arterien med mer enn 20 %.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk kun medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag eller død innen 30 dager eller iskemisk hjerneslag i den skyldige arteriens territorium fra 30 dager til 1 år
Tidsramme: 30 dager, 1 år
Hjerneslag eller død innen 30 dager eller iskemisk hjerneslag i den skyldige arteriens territorium fra 30 dager til 1 år
30 dager, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag eller død innen 30 dager etter påmelding
Tidsramme: 30 dager
Hjerneslag eller død innen 30 dager etter påmelding
30 dager
Iskemisk slag på territoriet til kriminell arterie fra 30 dager til 1 år etter påmelding
Tidsramme: 1 år
Iskemisk slag på territoriet til kriminell arterie fra 30 dager til 1 år etter påmelding
1 år
Restenoserate av kriminell arterie innen 1 år etter innmelding
Tidsramme: 1 år
Restenoserate av kriminell arterie innen 1 år etter innmelding
1 år
Evaluering av nevrologisk funksjonsforbedring innen 90 dager etter påmelding
Tidsramme: 90 dager
Evaluering av nevrologisk funksjonsforbedring innen 90 dager etter påmelding
90 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell blødning innen 30 dager etter påmelding
Tidsramme: 30 dager
Intrakraniell blødning innen 30 dager etter påmelding
30 dager
Komplikasjoner forbundet med endovaskulær terapi
Tidsramme: 24 timer, utskrivning, 30 dager, 90 dager og 1 år etter innmelding
Komplikasjoner forbundet med endovaskulær terapi
24 timer, utskrivning, 30 dager, 90 dager og 1 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shouchun Wang, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The General Hospital of Northern Theater Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BLAST

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger