Balon angiopLasty do leczenia wewnątrzczaszkowego drobnego udaru miażdżycowego/TIA
Balloon angiopLasty w leczeniu wewnątrzczaszkowego drobnego udaru miażdżycowego/TIA: prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shouchun Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086-13596060906
- E-mail: WSC@jlu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huisheng Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086-13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Numer telefonu: 0086 13596060906
- E-mail: WSC@jlu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy to 30-80 lat;
- Objawowe miażdżycowe zwężenie dużej tętnicy w odcinkach wewnątrzczaszkowych i 70-99% zwężenie potwierdzone DSA;
- Niewielki udar (wynik w skali NIHSS ≤5) lub TIA średniego do wysokiego ryzyka w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia, przy TIA średniego do wysokiego ryzyka zdefiniowanym jako wynik ABCD2 ≥4;
- Średnica tętnicy karnej wahała się od 2,0 do 4,5 mm, a długość zwężenia tętnicy karnej poniżej 14 mm;
- Obrazowanie (tomografia komputerowa perfuzji/obrazowanie ważone perfuzją) wykazało zaburzenia hemodynamiczne w obszarze tętnicy kryzowej;
- mRS ≤ 2 przed leczeniem wewnątrznaczyniowym;
- W tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym nie stwierdzono dużego obszaru niedokrwiennego;
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub osoby odpowiedzialnej prawnie.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na środki kontrastowe;
- Zwężenie niezwiązane z chorobą miażdżycową: rozwarstwienie tętnicy, choroba Moya-Moya, zapalenie tętnic itp.;
- Penetrujące uszkodzenie gałęzi;
- Obecność ciężkiego zwężenia odcinka zewnątrzczaszkowego po stronie docelowej zmiany;
- Przeprowadzono wcześniejsze leczenie endowaskularne naczynia po tej samej stronie;
- Obecność tętniaków, guzów i malformacji naczyniowych wewnątrzczaszkowych;
- Jakakolwiek postać krwotoku śródczaszkowego po tej samej stronie w ciągu 3 miesięcy i krwotoku śródczaszkowego po stronie przeciwnej w ciągu 2 tygodni;
- W połączeniu z migotaniem przedsionków, ciężką czynnością serca, dysfunkcją wątroby lub nerek; pacjenci z nowotworami i poważnymi chorobami, których przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 1 rok;
- Hemoglobina poniżej 100 g/l, liczba płytek krwi poniżej 100×10^9/l, międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) > 1,5 (nieodwracalny), koagulopatia lub nieuleczalne czynniki krwawienia;
- Niekontrolowane nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg;
- Zła kontrola glikemii (przypadkowe stężenie glukozy we krwi > 22,2 mmol/l);
- Historia poważnych operacji w ciągu 30 dni przed rejestracją lub plan operacji w ciągu 90 dni od rejestracji;
- Ciąża lub laktacja;
- Inne schorzenia, które badacze uznają za nieodpowiednie dla pacjenta do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna
Grupa obserwacyjna otrzymała wczesną submaksymalną angioplastykę balonową i leczenie farmakologiczne.
|
Celem submaksymalnej angioplastyki balonowej jest wykorzystanie balonu do poprawy zwężenia tętnicy karnej o ponad 20%.
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie leczenie farmakologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar lub śmierć w ciągu 30 dni lub udar niedokrwienny w obszarze tętnicy odpowiedzialnej za od 30 dni do 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
|
Udar lub śmierć w ciągu 30 dni lub udar niedokrwienny w obszarze tętnicy odpowiedzialnej za od 30 dni do 1 roku
|
30 dni, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udar lub śmierć w ciągu 30 dni od rejestracji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Udar lub śmierć w ciągu 30 dni od rejestracji
|
30 dni
|
|
Udar niedokrwienny na obszarze tętnicy kryminalnej od 30 dni do 1 roku po włączeniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Udar niedokrwienny na obszarze tętnicy kryminalnej od 30 dni do 1 roku po włączeniu
|
1 rok
|
|
Wskaźnik restenozy tętnicy karnej w ciągu 1 roku od włączenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik restenozy tętnicy karnej w ciągu 1 roku od włączenia
|
1 rok
|
|
Ocena poprawy funkcji neurologicznych w ciągu 90 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena poprawy funkcji neurologicznych w ciągu 90 dni od włączenia do badania
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwotok śródczaszkowy w ciągu 30 dni od włączenia do badania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwotok śródczaszkowy w ciągu 30 dni od włączenia do badania
|
30 dni
|
|
Powikłania związane z terapią wewnątrznaczyniową
Ramy czasowe: 24 godziny, wypis, 30 dni, 90 dni i 1 rok od rejestracji
|
Powikłania związane z terapią wewnątrznaczyniową
|
24 godziny, wypis, 30 dni, 90 dni i 1 rok od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLAST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .