AngiopLasty con palloncino per ictus minore aterosclerotico intracranico/TIA
AngiopLasty con palloncino per ictus/TIA minore aterosclerotico intracranico: uno studio di registro prospettico, multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shouchun Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-13596060906
- Email: WSC@jlu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huisheng Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-13352452086
- Email: chszh@aliyun.com
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 13596060906
- Email: WSC@jlu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La fascia d'età è 30-80 anni;
- Stenosi aterosclerotica sintomatica delle grandi arterie nei segmenti intracranici e stenosi del 70-99% confermata dal DSA;
- Ictus minore (punteggio NIHSS ≤5) o TIA a rischio da intermedio ad alto entro 1 settimana dall'esordio, con TIA a rischio da intermedio ad alto definito come punteggio ABCD2 ≥4;
- Il diametro dell'arteria criminale variava da 2,0 a 4,5 mm e la lunghezza della stenosi dell'arteria criminale variava da meno di 14 mm;
- L'imaging (tomografia computerizzata perfusione/imaging perfusione⁃pesato) indicava una compromissione emodinamica nell'area dell'arteria criminale;
- mRS ≤ 2 prima del trattamento endovascolare;
- Alla TC o alla RM non è stata rilevata alcuna regione ischemica di grandi dimensioni;
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dalla persona legalmente responsabile.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai mezzi di contrasto;
- Stenosi non correlate a malattie aterosclerotiche: dissezione arteriosa, malattia di Moya-Moya, arterite, ecc;
- Lesione del ramo penetrante;
- Presenza di grave stenosi del segmento extracranico dal lato della lesione target;
- È stato eseguito un precedente trattamento endovascolare del vaso omolaterale;
- Presenza di aneurismi intracranici, tumori e malformazioni vascolari;
- Qualsiasi forma di emorragia intracranica ipsilaterale entro 3 mesi ed emorragia intracranica controlaterale entro 2 settimane;
- Combinato con fibrillazione atriale, grave funzionalità cardiaca, disfunzione epatica o renale; pazienti con tumori e malattie gravi il cui tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 1 anno;
- Emoglobina inferiore a 100 g/L, conta piastrinica inferiore a 100×10^9/L, rapporto standardizzato internazionale (INR) > 1,5 (irreversibile), coagulopatia o fattori di sanguinamento irrimediabili;
- Ipertensione incontrollabile: pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg;
- Scarso controllo glicemico (glicemia casuale > 22,2 mmol/L);
- Storia di interventi chirurgici importanti entro 30 giorni prima dell'arruolamento o piano chirurgico entro 90 giorni dall'arruolamento;
- Gravidanza o allattamento;
- Altre condizioni per le quali i ricercatori ritengono il paziente non idoneo allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Gruppo di osservazione
Il gruppo di osservazione ha ricevuto un'angioplastica con palloncino submassimale precoce e una terapia medica.
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L'obiettivo dell'angioplastica submassimale con palloncino è utilizzare il palloncino per migliorare la stenosi dell'arteria criminale di oltre il 20%.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo terapia medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus o morte entro 30 giorni o ictus ischemico nel territorio dell'arteria colpevole da 30 giorni a 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
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Ictus o morte entro 30 giorni o ictus ischemico nel territorio dell'arteria colpevole da 30 giorni a 1 anno
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30 giorni, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus o morte entro 30 giorni dall'iscrizione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ictus o morte entro 30 giorni dall'iscrizione
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30 giorni
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Ictus ischemico nel territorio dell'arteria criminale da 30 giorni a 1 anno dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 1 anno
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Ictus ischemico nel territorio dell'arteria criminale da 30 giorni a 1 anno dopo l'iscrizione
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1 anno
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Tasso di restenosi dell'arteria criminale entro 1 anno dall'arruolamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di restenosi dell'arteria criminale entro 1 anno dall'arruolamento
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1 anno
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Valutazione del miglioramento della funzione neurologica entro 90 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutazione del miglioramento della funzione neurologica entro 90 giorni dall'arruolamento
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emorragia intracranica entro 30 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Emorragia intracranica entro 30 giorni dall'arruolamento
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30 giorni
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Complicazioni associate alla terapia endovascolare
Lasso di tempo: 24 ore, dimissione, 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo l'arruolamento
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Complicazioni associate alla terapia endovascolare
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24 ore, dimissione, 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLAST
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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