Баллонная ангиопластика при внутричерепном атеросклеротическом инсульте/ТИА
Баллонная ангиопластика при внутричерепном атеросклеротическом инсульте/ТИА: проспективное многоцентровое регистровое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Shouchun Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-13596060906
- Электронная почта: WSC@jlu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huisheng Chen, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-13352452086
- Электронная почта: chszh@aliyun.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Shouchun MD Wang, MD,PhD
- Номер телефона: 0086 13596060906
- Электронная почта: WSC@jlu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 30-80 лет;
- Симптоматический атеросклеротический стеноз крупных артерий во внутричерепных сегментах и 70-99% стеноз, подтвержденный ДСА;
- Малый инсульт (оценка NIHSS ≤5) или ТИА среднего и высокого риска в течение 1 недели от начала, при этом ТИА среднего и высокого риска определяется как показатель ABCD2 ≥4;
- Диаметр криминальной артерии колебался от 2,0 до 4,5 мм, длина стеноза криминальной артерии - менее 14 мм;
- Визуализация (компьютерная томография-перфузия/перфузионно-взвешенная визуализация) выявила нарушение гемодинамики в области криминальной артерии;
- mRS ≤ 2 до эндоваскулярного лечения;
- На КТ или МРТ не было обнаружено крупных ишемизированных участков;
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или юридически ответственного лица.
Критерий исключения:
- Аллергия на контрастные вещества;
- Стеноз, не связанный с атеросклеротическими заболеваниями: расслоение артерии, болезнь Мойя-Мойя, артериит и т. д.;
- проникающее поражение ветвей;
- Наличие выраженного стеноза экстракраниального сегмента на стороне целевого поражения;
- Ранее проводилось эндоваскулярное лечение ипсилатерального сосуда;
- Наличие внутричерепных аневризм, опухолей и сосудистых пороков развития;
- Любая форма ипсилатерального внутричерепного кровоизлияния в течение 3 мес и контралатерального внутричерепного кровоизлияния в течение 2 нед;
- Сочетается с фибрилляцией предсердий, тяжелым нарушением функции сердца, нарушением функции печени или почек; пациенты с опухолями и серьезными заболеваниями, ожидаемое время выживания которых составляет менее 1 года;
- Гемоглобин менее 100 г/л, количество тромбоцитов менее 100×10^9/л, международное стандартизированное отношение (МНО) > 1,5 (необратимое), коагулопатия или неустранимые факторы кровотечения;
- Неконтролируемая гипертензия: систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.;
- Плохой гликемический контроль (случайный уровень глюкозы в крови > 22,2 ммоль/л);
- История серьезных хирургических операций в течение 30 дней до регистрации или план операции в течение 90 дней после регистрации;
- Беременность или лактация;
- Другие состояния, которые исследователи считают пациентом непригодными для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
Группа наблюдения получила раннюю субмаксимальную баллонную ангиопластику и медикаментозную терапию.
|
Целью субмаксимальной баллонной ангиопластики является улучшение с помощью баллона стеноза криминальной артерии более чем на 20%.
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа получала только медикаментозную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт или смерть в течение 30 дней или ишемический инсульт на участке пораженной артерии от 30 дней до 1 года.
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Инсульт или смерть в течение 30 дней или ишемический инсульт на участке пораженной артерии от 30 дней до 1 года.
|
30 дней, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсульт или смерть в течение 30 дней после регистрации
Временное ограничение: 30 дней
|
Инсульт или смерть в течение 30 дней после регистрации
|
30 дней
|
|
Ишемический инсульт на территории криминальной артерии от 30 дней до 1 года после поступления.
Временное ограничение: 1 год
|
Ишемический инсульт на территории криминальной артерии от 30 дней до 1 года после поступления.
|
1 год
|
|
Частота рестенозов криминальной артерии в течение 1 года после включения
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рестенозов криминальной артерии в течение 1 года после включения
|
1 год
|
|
Оценка улучшения неврологических функций в течение 90 дней после включения
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценка улучшения неврологических функций в течение 90 дней после включения
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепное кровоизлияние в течение 30 дней после включения в исследование.
Временное ограничение: 30 дней
|
Внутричерепное кровоизлияние в течение 30 дней после включения в исследование.
|
30 дней
|
|
Осложнения, связанные с эндоваскулярным лечением
Временное ограничение: 24 часа, выписка, 30 дней, 90 дней и 1 год после регистрации
|
Осложнения, связанные с эндоваскулярным лечением
|
24 часа, выписка, 30 дней, 90 дней и 1 год после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- BLAST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .