Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Angioplastia com balão para acidente vascular cerebral aterosclerótico menor intracraniano/AIT

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Shouchun Wang, MD, PhD

Angioplastia com balão para acidente vascular cerebral aterosclerótico menor intracraniano/AIT: um estudo prospectivo, multicêntrico e de registro

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da angioplastia submáxima precoce com balão combinada com terapia médica versus terapia médica isolada para acidente vascular cerebral menor/ataque isquêmico transitório com etiologia de aterosclerose intracraniana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, foram incluídos 416 pacientes com acidentes vasculares cerebrais leves ou ataques isquêmicos transitórios devido a estenose aterosclerótica intracraniana sintomática dentro de uma semana do início dos últimos sintomas isquêmicos de 20 centros na China. O grupo de observação recebeu angioplastia submáxima com balão precoce, enquanto o grupo controle recebeu apenas terapia médica. Dois grupos serão acompanhados por 1 ano para avaliar a segurança e eficácia da angioplastia submáxima precoce com balão combinada com terapia médica versus terapia médica isolada para acidente vascular cerebral menor/ataque isquêmico transitório com etiologia de aterosclerose intracraniana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
416

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Número de telefone: 0086-13596060906
  • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Estude backup de contato

  • Nome: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Número de telefone: 0086-13352452086
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Número de telefone: 0086 13596060906
          • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com acidente vascular cerebral leve/ataque isquêmico transitório.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A faixa etária é de 30 a 80 anos;
  2. Estenose aterosclerótica sintomática de grandes artérias em segmentos intracranianos e estenose de 70-99% confirmada por DSA;
  3. AVC menor (pontuação NIHSS ≤5) ou AIT de risco intermediário a alto dentro de 1 semana após o início, com AIT de risco intermediário a alto definido como pontuação ABCD2 ≥4;
  4. O diâmetro da artéria criminosa variou de 2,0 a 4,5mm, e o comprimento da estenose da artéria criminosa variou de menos de 14mm;
  5. Os exames de imagem (tomografia computadorizada de perfusão/imagem ponderada por perfusão) indicaram comprometimento hemodinâmico na área da artéria criminosa;
  6. mRS ≤ 2 antes do tratamento endovascular；
  7. Nenhuma grande região isquêmica foi encontrada na tomografia computadorizada ou ressonância magnética;
  8. Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou pessoa legalmente responsável.

Critério de exclusão:

  1. Alergia a meios de contraste;
  2. Estenose relacionada a doenças não ateroscleróticas: dissecção arterial, doença de Moya-Moya, arterite, etc;
  3. Lesão penetrante de ramo;
  4. Presença de estenose grave do segmento extracraniano no lado da lesão alvo;
  5. Foi realizado tratamento endovascular prévio do vaso ipsilateral;
  6. Presença de aneurismas intracranianos, tumores e malformações vasculares;
  7. Qualquer forma de hemorragia intracraniana ipsilateral em 3 meses e hemorragia intracraniana contralateral em 2 semanas;
  8. Combinado com fibrilação atrial, função cardíaca grave, disfunção hepática ou renal; pacientes com tumores e doenças graves cujo tempo de sobrevida esperado é inferior a 1 ano;
  9. Hemoglobina inferior a 100g/L, contagem de plaquetas inferior a 100×10^9/L, razão padronizada internacional (INR) > 1,5 (irreversível), coagulopatia ou fatores hemorrágicos irremediáveis;
  10. Hipertensão incontrolável: pressão arterial sistólica >185 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >110 mmHg;
  11. Mau controle glicêmico (glicemia aleatória > 22,2 mmol/L);
  12. História de cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à inscrição ou plano de cirurgia nos 90 dias após a inscrição;
  13. Gravidez ou lactação;
  14. Outras condições que os pesquisadores consideram o paciente inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de observação
O grupo de observação recebeu angioplastia submáxima com balão precoce e terapia médica.
Procedimento: Angioplastia submáxima com balão
O objetivo da angioplastia submáxima com balão é usar o balão para melhorar a estenose da artéria criminosa em mais de 20%.
Grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas terapia médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC ou morte em 30 dias ou AVC isquêmico no território da artéria culpada de 30 dias a 1 ano
Prazo: 30 dias, 1 ano
AVC ou morte em 30 dias ou AVC isquêmico no território da artéria culpada de 30 dias a 1 ano
30 dias, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC ou morte dentro de 30 dias após a inscrição
Prazo: 30 dias
AVC ou morte dentro de 30 dias após a inscrição
30 dias
AVC isquêmico no território da artéria criminosa de 30 dias a 1 ano após a inscrição
Prazo: 1 ano
AVC isquêmico no território da artéria criminosa de 30 dias a 1 ano após a inscrição
1 ano
Taxa de reestenose da artéria criminosa dentro de 1 ano após a inscrição
Prazo: 1 ano
Taxa de reestenose da artéria criminosa dentro de 1 ano após a inscrição
1 ano
Avaliação da melhora da função neurológica dentro de 90 dias após a inscrição
Prazo: 90 dias
Avaliação da melhora da função neurológica dentro de 90 dias após a inscrição
90 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracraniana dentro de 30 dias após a inscrição
Prazo: 30 dias
Hemorragia intracraniana dentro de 30 dias após a inscrição
30 dias
Complicações associadas à terapia endovascular
Prazo: 24 horas, alta, 30 dias, 90 dias e 1 ano após a inscrição
Complicações associadas à terapia endovascular
24 horas, alta, 30 dias, 90 dias e 1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shouchun Wang, MD, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The General Hospital of Northern Theater Command

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BLAST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações