Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonangioplastisk til intrakranielt aterosklerotisk mindre slagtilfælde/TIA

2. januar 2024 opdateret af: Shouchun Wang, MD, PhD

Ballonangioplastisk for intrakranielt aterosklerotisk mindre slagtilfælde/TIA: en prospektiv, multicenter, registerundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig submaksimal ballonangioplastik kombineret med medicinsk terapi vs medicinsk terapi alene for mindre slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald med intrakraniel aterosklerose-ætiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev 416 patienter med mindre slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald på grund af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose inden for en uge efter debut af sidste iskæmiske symptomer fra 20 centre i Kina inkluderet. Observationsgruppen modtog tidligt submaksimal ballonangioplastik, mens kontrolgruppen kun fik medicinsk behandling. To grupper vil blive fulgt op i 1 år for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tidlig submaksimal ballonangioplastik kombineret med medicinsk terapi vs medicinsk terapi alene for mindre slagtilfælde / forbigående iskæmisk anfald med intrakraniel aterosklerose-ætiologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
416

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13596060906
  • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-13352452086
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Telefonnummer: 0086 13596060906
          • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mindre slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersintervallet er 30-80 år;
  2. Symptomatisk aterosklerotisk storarteriestenose i intrakranielle segmenter og 70-99% stenose bekræftet af DSA;
  3. Mindre slagtilfælde (NIHSS-score ≤5) eller mellem- til højrisiko-TIA inden for 1 uge efter debut, med mellem- til højrisiko-TIA defineret som ABCD2-score ≥4;
  4. Diameteren af ​​den kriminelle arterie varierede fra 2,0 til 4,5 mm, og længden af ​​stenosen af ​​den kriminelle arterie varierede fra mindre end 14 mm;
  5. Billeddannelse (computertomografi perfusion/perfusion⁃vægtet billeddannelse) indikerede hæmodynamisk kompromittering i det kriminelle arterieområde;
  6. mRS ≤ 2 før endovaskulær behandling;
  7. Der blev ikke fundet nogen stor iskæmisk region på CT eller MR;
  8. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller den juridisk ansvarlige person.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for kontrastmidler;
  2. Ikke-aterosklerotisk sygdomsrelateret stenose: arteriel dissektion, Moya-Moya sygdom, arteritis, etc;
  3. Penetrerende grenlæsion;
  4. Tilstedeværelse af alvorlig stenose af det ekstrakranielle segment på siden af ​​mållæsionen;
  5. Tidligere endovaskulær behandling af det ipsilaterale kar blev udført;
  6. Tilstedeværelse af intrakranielle aneurismer, tumorer og vaskulære misdannelser;
  7. Enhver form for ipsilateral intrakraniel blødning inden for 3 måneder og kontralateral intrakraniel blødning inden for 2 uger;
  8. Kombineret med atrieflimren, alvorlig hjertefunktion, lever- eller nyredysfunktion; patienter med tumorer og alvorlige sygdomme, hvis forventede overlevelsestid er mindre end 1 år;
  9. Hæmoglobin mindre end 100 g/l, trombocyttal mindre end 100×10^9/L, internationalt standardiseret forhold (INR) > 1,5 (irreversibelt), koagulopati eller uoprettelige blødningsfaktorer;
  10. Ukontrollerbar hypertension: systolisk blodtryk >185 mmHg og eller diastolisk blodtryk >110 mmHg;
  11. Dårlig glykæmisk kontrol (tilfældig blodsukker > 22,2 mmol/L);
  12. Anamnese med større operation inden for 30 dage før tilmelding eller operationsplan inden for 90 dage efter tilmelding;
  13. Graviditet eller amning;
  14. Andre forhold, som forskerne mener, at patienten er uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationsgruppe
Observationsgruppen modtog tidligt submaksimal ballonangioplastik og medicinsk terapi.
Procedure: Submaksimal ballonangioplastik
Målet med submaksimal ballonangioplastik er at bruge ballonen til at forbedre stenosen af ​​den kriminelle arterie med mere end 20 %.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde eller død inden for 30 dage eller iskæmisk slagtilfælde i den skyldige arterieterritorium fra 30 dage til 1 år
Tidsramme: 30 dage, 1 år
Slagtilfælde eller død inden for 30 dage eller iskæmisk slagtilfælde i den skyldige arterieterritorium fra 30 dage til 1 år
30 dage, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter tilmelding
Tidsramme: 30 dage
Slagtilfælde eller død inden for 30 dage efter tilmelding
30 dage
Iskæmisk slagtilfælde på kriminel arteries område fra 30 dage til 1 år efter tilmelding
Tidsramme: 1 år
Iskæmisk slagtilfælde på kriminel arteries område fra 30 dage til 1 år efter tilmelding
1 år
Restenoserate af kriminel arterie inden for 1 år efter tilmelding
Tidsramme: 1 år
Restenoserate af kriminel arterie inden for 1 år efter tilmelding
1 år
Evaluering af neurologisk funktionsforbedring inden for 90 dage efter tilmelding
Tidsramme: 90 dage
Evaluering af neurologisk funktionsforbedring inden for 90 dage efter tilmelding
90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel blødning inden for 30 dage efter tilmelding
Tidsramme: 30 dage
Intrakraniel blødning inden for 30 dage efter tilmelding
30 dage
Komplikationer forbundet med endovaskulær terapi
Tidsramme: 24 timer, udskrivelse, 30 dage, 90 dage og 1 år efter tilmelding
Komplikationer forbundet med endovaskulær terapi
24 timer, udskrivelse, 30 dage, 90 dage og 1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shouchun Wang, MD, PhD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The General Hospital of Northern Theater Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BLAST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger