Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balloon angiopLasty kallonsisäiseen ateroskleroottiseen vähäiseen aivohalvaukseen/TIA

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shouchun Wang, MD, PhD

Balloon angiopLasty kallonsisäiseen ateroskleroottiseen vähäiseen aivohalvaukseen/TIA: potentiaalinen, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida varhaisen submaksimaalisen palloangioplastian turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä lääkehoitoon verrattuna pelkkään lääkehoitoon lievän aivohalvauksen/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen, jolla on kallonsisäisen ateroskleroosin etiologia, yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otettiin 416 potilasta, joilla oli lieviä aivohalvauksia tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, jotka johtuivat oireellisesta kallonsisäisestä ateroskleroottisesta ahtaumasta viikon sisällä viimeisten iskeemisten oireiden alkamisesta 20 keskuksesta Kiinassa. Havaintoryhmä sai varhaisen submaksimaalisen palloangioplastian, kun taas kontrolliryhmä sai vain lääkehoitoa. Kahta ryhmää seurataan vuoden ajan, jotta voidaan arvioida varhaisen submaksimaalisen palloangioplastian turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä lääkehoitoon verrattuna pelkkään lääkehoitoon lievän aivohalvauksen / ohimenevän iskeemisen kohtauksen, jolla on kallonsisäisen ateroskleroosin etiologia, yhteydessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
416

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0086-13596060906
  • Sähköposti: WSC@jlu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0086-13352452086
  • Sähköposti: chszh@aliyun.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Puhelinnumero: 0086 13596060906
          • Sähköposti: WSC@jlu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on lievä aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaitari on 30-80 vuotta vanha;
  2. Oireinen ateroskleroottinen suurten valtimoiden ahtauma kallonsisäisissä segmenteissä ja 70-99 % DSA:n vahvistama ahtauma;
  3. Pieni aivohalvaus (NIHSS-pistemäärä ≤5) tai keskitason tai korkean riskin TIA viikon sisällä taudin alkamisesta, keskitason tai korkean riskin TIA määritellään ABCD2-pisteeksi ≥4;
  4. Rikosvaltimon halkaisija vaihteli välillä 2,0-4,5 mm, ja rikosvaltimon ahtauman pituus vaihteli alle 14 mm:stä;
  5. Kuvantaminen (tietokonetomografia perfuusio/perfuusiopainotettu kuvantaminen) osoitti hemodynaamisen kompromissin rikollisvaltimon alueella;
  6. mRS ≤ 2 ennen endovaskulaarista hoitoa；
  7. Mitään suurta iskeemistä aluetta ei löydetty TT:ssä tai MRI:ssä；
  8. Potilaalta tai laillisesti vastuussa olevalta henkilöltä saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia varjoaineille;
  2. Ei-ateroskleroottiseen sairauteen liittyvä ahtauma: valtimon dissektio, Moya-Moyan tauti, valtimotulehdus jne.;
  3. Läpäisevä haaravaurio;
  4. Ekstrakraniaalisen segmentin vakava ahtauma kohdevaurion puolella;
  5. Ipsilateraalisen suonen endovaskulaarinen hoito suoritettiin;
  6. Kallonsisäisten aneurysmien, kasvainten ja verisuonten epämuodostumien esiintyminen;
  7. Mikä tahansa ipsilateraalinen kallonsisäinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ja vastapuolinen kallonsisäinen verenvuoto 2 viikon sisällä;
  8. Yhdessä eteisvärinään, vakavaan sydämen toimintaan, maksan tai munuaisten vajaatoimintaan; potilaat, joilla on kasvaimia ja vakavia sairauksia, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
  9. Hemoglobiini alle 100 g/l, verihiutaleiden määrä alle 100×10^9/l, kansainvälinen standardisoitu suhde (INR) > 1,5 (reversiibeli), hyytymishäiriö tai korjaamattomat verenvuototekijät;
  10. Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine > 185 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg;
  11. Huono glukoositasapaino (satunnainen verensokeri > 22,2 mmol/L);
  12. Suuri leikkaushistoria 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai leikkaussuunnitelma 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta;
  13. Raskaus tai imetys;
  14. Muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä potilas ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tarkkailuryhmä
Tarkkailuryhmä sai varhaisen submaksimaalisen palloangioplastian ja lääkehoidon.
Menettely: Submaksimaalinen palloangioplastia
Submaksimaalisen palloangioplastian tavoitteena on käyttää palloa rikollisvaltimon ahtauman parantamiseen yli 20 %.
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai vain lääkehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä tai iskeeminen aivohalvaus syyllisen valtimoalueella 30 päivästä 1 vuoteen
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän sisällä tai iskeeminen aivohalvaus syyllisen valtimoalueella 30 päivästä 1 vuoteen
30 päivää, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
Aivohalvaus tai kuolema 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
30 päivää
Iskeeminen aivohalvaus rikosvaltimon alueella 30 päivästä 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Iskeeminen aivohalvaus rikosvaltimon alueella 30 päivästä 1 vuoteen ilmoittautumisen jälkeen
1 vuosi
Rikosvaltimon ahtauman määrä vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rikosvaltimon ahtauman määrä vuoden sisällä ilmoittautumisesta
1 vuosi
Neurologisen toiminnan paranemisen arviointi 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 90 päivää
Neurologisen toiminnan paranemisen arviointi 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen verenvuoto 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
Intrakraniaalinen verenvuoto 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
30 päivää
Endovaskulaariseen hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia, kotiutus, 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
Endovaskulaariseen hoitoon liittyvät komplikaatiot
24 tuntia, kotiutus, 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shouchun Wang, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The General Hospital of Northern Theater Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BLAST

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia