Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BallonangiopLasty voor intracraniale atherosclerotische kleine beroerte/TIA

2 januari 2024 bijgewerkt door: Shouchun Wang, MD, PhD

BallonangiopLasty voor intracraniale atherosclerotische kleine beroerte/TIA: een prospectief, multicenter registeronderzoek

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van vroege submaximale ballonangioplastiek gecombineerd met medische therapie versus alleen medische therapie voor lichte beroerte/transiënte ischemische aanval met etiologie van intracraniale atherosclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden 416 patiënten met lichte beroertes of voorbijgaande ischemische aanvallen als gevolg van symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose binnen een week na het begin van de laatste ischemische symptomen uit 20 centra in China geïncludeerd. De observatiegroep kreeg een vroege submaximale ballonangioplastiek, terwijl de controlegroep alleen medische therapie kreeg. Twee groepen zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van vroege submaximale ballonangioplastiek gecombineerd met medische therapie versus alleen medische therapie voor lichte beroerte/transiënte ischemische aanval met etiologie van intracraniale atherosclerose te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
416

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Shouchun Wang, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0086-13596060906
  • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Studie Contact Back-up

  • Naam: Huisheng Chen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0086-13352452086
  • E-mail: chszh@aliyun.com

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Shouchun MD Wang, MD,PhD
          • Telefoonnummer: 0086 13596060906
          • E-mail: WSC@jlu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een lichte beroerte/transiënte ischemische aanval.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijdscategorie is 30-80 jaar;
  2. Symptomatische atherosclerotische stenose van de grote arterie in intracraniale segmenten en 70-99% stenose bevestigd door DSA;
  3. Kleine beroerte (NIHSS-score ≤5) of TIA met gemiddeld tot hoog risico binnen 1 week na aanvang, met TIA met gemiddeld tot hoog risico gedefinieerd als ABCD2-score ≥4;
  4. De diameter van de criminele slagader varieerde van 2,0 tot 4,5 mm, en de lengte van de stenose van de criminele slagader varieerde van minder dan 14 mm;
  5. Beeldvorming (computertomografie-perfusie/perfusie-gewogen beeldvorming) duidde op een hemodynamisch compromis in het criminele slagadergebied;
  6. mRS ≤ 2 vóór endovasculaire behandeling;
  7. Op CT of MRI werd geen groot ischemisch gebied gevonden;
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de wettelijk verantwoordelijke persoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor contrastmiddelen;
  2. Niet-atherosclerotische ziektegerelateerde stenose: arteriële dissectie, ziekte van Moya-Moya, arteritis, enz.;
  3. Penetrerende taklaesie;
  4. Aanwezigheid van ernstige stenose van het extracraniale segment aan de zijkant van de doellaesie;
  5. Er werd een eerdere endovasculaire behandeling van het ipsilaterale vat uitgevoerd;
  6. Aanwezigheid van intracraniële aneurysma's, tumoren en vasculaire misvormingen;
  7. Elke vorm van ipsilaterale intracraniale bloeding binnen 3 maanden en contralaterale intracraniale bloeding binnen 2 weken;
  8. Gecombineerd met atriumfibrilleren, ernstige hartfunctie, lever- of nierdisfunctie; patiënten met tumoren en ernstige ziekten waarvan de verwachte overlevingstijd minder dan 1 jaar bedraagt;
  9. Hemoglobine minder dan 100 g/l, aantal bloedplaatjes minder dan 100×10^9/l, internationaal gestandaardiseerde ratio (INR) > 1,5 (irreversibel), coagulopathie of onherstelbare bloedingsfactoren;
  10. Oncontroleerbare hypertensie: systolische bloeddruk >185 mmHg en/of diastolische bloeddruk >110 mmHg;
  11. Slechte glykemische controle (willekeurige bloedglucose > 22,2 mmol/l);
  12. Geschiedenis van een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of operatieplan binnen 90 dagen na inschrijving;
  13. Zwangerschap of borstvoeding;
  14. Andere aandoeningen waarvan de onderzoekers vinden dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Observatie groep
De observatiegroep kreeg een vroege submaximale ballonangioplastie en medische therapie.
Procedure: Submaximale ballonangioplastiek
Het doel van submaximale ballonangioplastiek is om de ballon te gebruiken om de stenose van de criminele slagader met meer dan 20% te verbeteren.
Controlegroep
De controlegroep kreeg alleen medische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte of overlijden binnen 30 dagen of ischemische beroerte in het gebied van de slagader van de boosdoener, van 30 dagen tot 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
Beroerte of overlijden binnen 30 dagen of ischemische beroerte in het gebied van de slagader van de boosdoener, van 30 dagen tot 1 jaar
30 dagen, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte of overlijden binnen 30 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 30 dagen
Beroerte of overlijden binnen 30 dagen na inschrijving
30 dagen
Ischemische beroerte op het grondgebied van de criminele slagader van 30 dagen tot 1 jaar na inschrijving
Tijdsspanne: 1 jaar
Ischemische beroerte op het grondgebied van de criminele slagader van 30 dagen tot 1 jaar na inschrijving
1 jaar
Restenosepercentage van criminele slagader binnen 1 jaar na inschrijving
Tijdsspanne: 1 jaar
Restenosepercentage van criminele slagader binnen 1 jaar na inschrijving
1 jaar
Evaluatie van neurologische functieverbetering binnen 90 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 90 dagen
Evaluatie van neurologische functieverbetering binnen 90 dagen na inschrijving
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële bloeding binnen 30 dagen na inschrijving
Tijdsspanne: 30 dagen
Intracraniële bloeding binnen 30 dagen na inschrijving
30 dagen
Complicaties geassocieerd met endovasculaire therapie
Tijdsspanne: 24 uur, ontslag, 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na inschrijving
Complicaties geassocieerd met endovasculaire therapie
24 uur, ontslag, 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shouchun Wang, MD, PhD

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The General Hospital of Northern Theater Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BLAST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen