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Étude d'efficacité et d'innocuité du rosnilimab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (Renoir)

21 novembre 2024 mis à jour par: AnaptysBio, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rosnilimab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

Étude Renoir : Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ANB 030 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude mondiale de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Rosnilimab en tant que traitement complémentaire chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
420

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover, Allemagne, 30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne, Allemagne, 44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège, Belgique, 4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgique, 1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven, Vlaams-Braba, Belgique, 3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Espagne, 15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonie, 50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103
  • France
      • Cahors, France, 46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier, France, 34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9, France, 31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Géorgie, 0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Géorgie, 0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan, Italie, 20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara, Italie, 28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma, Italie, 128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • Moldavie, République de
    • Kishinev
      • Chisinau, Kishinev, Moldavie, République de, MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń, Kuj-pom, Pologne, 87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Pologne, 67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Pologne, 45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom, Woj.Slaskie, Pologne, 41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester, Royaume-Uni, M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin, Slovaquie, 03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany, Slovaquie, 92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101
  • États-Unis
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco, California, États-Unis, 94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula, California, États-Unis, 92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter, California, États-Unis, 90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde basé sur les critères de classification ACR/EULAR 2010, pendant au moins 3 mois avant de participer à l'essai.
  • Doit recevoir un traitement avec au moins 1, mais pas plus de 2 csDMARD pendant au moins 3 mois et être en phase de dosage pendant au moins 8 semaines avant de rejoindre et tout au long de l'essai

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'une maladie inflammatoire des articulations autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • Exposition préalable à un agoniste, antagoniste ou modulateur PD-1 ou PD-L1
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf certains cancers de la peau)
  • Toute condition connue ou suspectée qui pourrait compromettre le statut immunitaire.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras recevra un placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Rosnilimab SC Dose 1
Ce bras recevra un traitement SC
Médicament: Rosnilimab
Anticorps agoniste PD-1
Autres noms:
  • ANB030
Expérimental: Rosnilimab SC Dose 2
Ce bras recevra un traitement SC
Médicament: Rosnilimab
Anticorps agoniste PD-1
Autres noms:
  • ANB030
Expérimental: Rosnilimab SC Dose 3
Ce bras recevra un traitement SC
Médicament: Rosnilimab
Anticorps agoniste PD-1
Autres noms:
  • ANB030

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie des 28 articulations basé sur la CRP (DAS28-CRP) à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le DAS28-CRP est une évaluation composite validée qui évalue l'activité de la PR sur la base du nombre d'articulations sensibles et enflées de 28 articulations.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse aux critères d'amélioration de l'American College of Rheumatology de 50 % et 70 % (ACR50 et ACR70) à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Taux de réponse aux critères d'amélioration (ACR20) de l'American College of Rheumatology de 20 % à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AnaptysBio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ANB030-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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