Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av Rosnilimab hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt (Renoir)

21. november 2024 oppdatert av: AnaptysBio, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rosnilimab hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt

Renoir-studie: Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ANB 030 hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 2 global, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rosnilimab som tilleggsbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
420

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège, Belgia, 4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven, Vlaams-Braba, Belgia, 3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn, Estland, 13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103
  • Forente stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco, California, Forente stater, 94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula, California, Forente stater, 92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter, California, Forente stater, 90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117
  • Frankrike
      • Cahors, Frankrike, 46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan, Italia, 20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara, Italia, 28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma, Italia, 128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • Moldova, Republikken
    • Kishinev
      • Chisinau, Kishinev, Moldova, Republikken, MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń, Kuj-pom, Polen, 87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom, Woj.Slaskie, Polen, 41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin, Slovakia, 03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany, Slovakia, 92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela, Spania, 15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Spania, 15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester, Storbritannia, M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne, Tyskland, 44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • En diagnose av revmatoid artritt basert på ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriterier, i minst 3 måneder før deltakelse i forsøket.
  • Må motta behandling med minst 1, men ikke mer enn 2 csDMARDs i minst 3 måneder og være på scenedoser i minst 8 uker før tilslutning og gjennom hele prøveperioden

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om en annen inflammatorisk leddsykdom enn revmatoid artritt
  • Tidligere eksponering for en PD-1 eller PD-L1 agonist, antagonist eller modulator
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt noen hudkreftformer)
  • Enhver kjent eller mistenkt tilstand som ville kompromittere immunstatus.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil motta placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Rosnilimab SC Dose 1
Denne armen vil få behandling SC
Legemiddel: Rosnilimab
PD-1 agonist antistoff
Andre navn:
  • ANB030
Eksperimentell: Rosnilimab SC Dose 2
Denne armen vil få behandling SC
Legemiddel: Rosnilimab
PD-1 agonist antistoff
Andre navn:
  • ANB030
Eksperimentell: Rosnilimab SC Dose 3
Denne armen vil få behandling SC
Legemiddel: Rosnilimab
PD-1 agonist antistoff
Andre navn:
  • ANB030

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 28-leddssykdomsaktivitetspoeng basert på CRP (DAS28-CRP) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
DAS28-CRP er en validert sammensatt vurdering som vurderer RA-sykdomsaktivitet basert på ømme og hovne ledd på 28 ledd
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
American College of Rheumatology 50 % og 70 % forbedringskriterier (ACR50 og ACR70) svarfrekvenser ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
American College of Rheumatology 20 % forbedringskriterier (ACR20) svarfrekvens ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AnaptysBio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANB030-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger