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Estudo de eficácia e segurança de rosnilimabe em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave (Renoir)

21 de novembro de 2024 atualizado por: AnaptysBio, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do rosnilimabe em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave

Estudo Renoir: Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do ANB 030 em indivíduos com artrite reumatóide (AR) moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo global de Fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do rosnilimabe como terapia complementar em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover, Alemanha, 30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne, Alemanha, 44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège, Bélgica, 4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven, Vlaams-Braba, Bélgica, 3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • Canadá
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin, Eslováquia, 03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany, Eslováquia, 92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Espanha, 15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter, California, Estados Unidos, 90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estônia, 50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103
  • França
      • Cahors, França, 46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier, França, 34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Geórgia, 0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Geórgia, 0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest, Hungria, 1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan, Itália, 20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara, Itália, 28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma, Itália, 128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • Moldávia, República da
    • Kishinev
      • Chisinau, Kishinev, Moldávia, República da, MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw, Polônia, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń, Kuj-pom, Polônia, 87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polônia, 67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polônia, 45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom, Woj.Slaskie, Polônia, 41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester, Reino Unido, M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Um diagnóstico de artrite reumatóide com base nos critérios de classificação ACR/EULAR 2010, por pelo menos 3 meses antes de participar do estudo.
  • Deve estar recebendo tratamento com pelo menos 1, mas não mais que 2 csDMARDs por pelo menos 3 meses e estar em dosagens de estágio por pelo menos 8 semanas antes de ingressar e durante todo o estudo

Principais critérios de exclusão:

  • História de uma doença articular inflamatória que não seja artrite reumatóide
  • Exposição prévia a um agonista, antagonista ou modulador de PD-1 ou PD-L1
  • História de câncer nos últimos 5 anos (exceto alguns tipos de câncer de pele)
  • Qualquer condição conhecida ou suspeita que possa comprometer o estado imunológico.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço receberá Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Rosnilimabe SC Dose 1
Este braço receberá tratamento SC
Medicamento: Rosnilimabe
Anticorpo agonista PD-1
Outros nomes:
  • ANB030
Experimental: Rosnilimabe SC Dose 2
Este braço receberá tratamento SC
Medicamento: Rosnilimabe
Anticorpo agonista PD-1
Outros nomes:
  • ANB030
Experimental: Rosnilimabe SC Dose 3
Este braço receberá tratamento SC
Medicamento: Rosnilimabe
Anticorpo agonista PD-1
Outros nomes:
  • ANB030

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na pontuação de atividade da doença em 28 articulações com base na PCR (DAS28-CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
O DAS28-CRP é uma avaliação composta validada que avalia a atividade da doença AR com base na contagem de articulações sensíveis e inchadas de 28 articulações
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxas de resposta dos critérios de melhoria de 50% e 70% do American College of Rheumatology (ACR50 e ACR70) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Taxa de resposta dos critérios de melhoria de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AnaptysBio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANB030-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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