Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Rosnilimab hos personer med moderat til svær leddegigt (Renoir)
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Rosnilimab hos forsøgspersoner med moderat til svær reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: AnaptysBio Clinical Trial Inbox
- Telefonnummer: 858-362-2093
- E-mail: Clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2170
- AnaptysBio Investigative Site 13-103
-
Liège, Belgien, 4000
- AnaptysBio Investigative Site 13- 105
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
- AnaptysBio Investigative Site 13-102
-
-
Vlaams-Braba
-
Leuven, Vlaams-Braba, Belgien, 3000
- AnaptysBio Investigative Site 13-104
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E6A6
- AnaptysBio Investigative Site 11-104
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X1T3
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, IG14HP
- AnaptysBio Investigative Site 27-101
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M278FF
- AnaptysBio Investigative Site 27-102
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- AnaptysBio Investigative Site 71-102
-
Tallinn, Estland, 13419
- AnaptysBio Investigative Site 71-101
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
- AnaptysBio Investigative Site 71-103
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Anaptys Bio Investigative Site 10-119
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94123
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92592
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
-
Whitter, California, Forenede Stater, 90602
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- AnaptysBio Investigative Site 10-103
-
Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
- AnaptysBio Investigative Site 10-118
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- AnaptysBio Investigative Site 10-125
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Anaptys Bio Investigative Site 10-142
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- AnaptysBio Investigative Site 10-102
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
- AnaptysBio Investigative Site 10-143
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- AnaptysBio Investigative Site 10-101
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- AnaptysBio Investigative Site 10-123
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
- AnaptysBio Investigative Site 10-117
-
-
-
-
-
Cahors, Frankrig, 46000
- AnaptysBio Investigative Site 16-105
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- AnaptysBio Investigative Site 16-101
-
Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
- AnaptysBio Investigative Site 16-102
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
-
Tbilisi, Georgien, 0131
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
-
Tbilisi, Georgien, 0172
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- AnaptysBio Investigative Site 20-104
-
Milan, Italien, 20122
- AnaptysBio Investigative Site 20-110
-
Novara, Italien, 28100
- AnaptysBio Investigative Site 20-105
-
Roma, Italien, 128
- AnaptysBio Investigative Site 20-108
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- AnaptysBio Investigative Site 20-106
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- AnaptysBio Investigative Site 20-101
-
-
-
-
Kishinev
-
Chisinau, Kishinev, Moldova, Republikken, MD-2025
- AnaptysBio Investigative Site73-101
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-707
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
-
Warsaw, Polen, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
-
-
Kuj-pom
-
Toruń, Kuj-pom, Polen, 87-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-103
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-118
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen, 45-819
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60693
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-293
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
-
-
Woj.Slaskie
-
Bytom, Woj.Slaskie, Polen, 41-902
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
-
-
-
-
-
Košice, Slovakiet, 4011
- AnaptysBio Investigative Site 67-101
-
Martin, Slovakiet, 03601
- AnaptysBio Investigative Site 67-102
-
Piešťany, Slovakiet, 92101
- AnaptysBio Investigative Site 67-103
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- AnaptysBio Investigative Site 24-105
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15702
- AnaptysBio Investigative Site 24-104
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- AnaptysBio Investigative Site 24-103
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
- AnaptysBio Investigative Site 24-101
-
-
Coruna
-
Santiago de Compostela, Coruna, Spanien, 15895
- AnaptysBio Investigative Site 24-102
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12161
- AnaptysBio Investigative Site 17-103
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- AnaptysBio Investigative Site 17-102
-
Hanover, Tyskland, 30159
- AnaptysBio Investigative Site 17-107
-
Herne, Tyskland, 44649
- AnaptysBio Investigative Site 17-105
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01135
- AnaptysBio Investigative Site 34-101
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Anaptys Bio Investigative Site 28-106
-
Budapest, Ungarn, 1036
- AnaptysBio Investigative Site 28-104
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- AnaptysBio Investigative Site 28-103
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungarn, 1023
- AnaptysBio Investigative Site 28-101
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- En diagnose af reumatoid arthritis baseret på ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterier, i mindst 3 måneder før deltagelse i forsøget.
- Skal modtage behandling med mindst 1, men ikke mere end 2 csDMARDs i mindst 3 måneder og være på scenen doseringer i mindst 8 uger før tilslutning og under hele forsøget
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med en anden inflammatorisk ledsygdom end reumatoid arthritis
- Forudgående eksponering for en PD-1 eller PD-L1 agonist, antagonist eller modulator
- Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen nogle hudkræftformer)
- Enhver kendt eller mistænkt tilstand, der ville kompromittere immunstatus.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Rosnilimab SC Dosis 1
Denne arm vil modtage behandling SC
|
PD-1 agonist antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rosnilimab SC dosis 2
Denne arm vil modtage behandling SC
|
PD-1 agonist antistof
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rosnilimab SC dosis 3
Denne arm vil modtage behandling SC
|
PD-1 agonist antistof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 28-ledssygdomsaktivitetsscore baseret på CRP (DAS28-CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
DAS28-CRP er en valideret sammensat vurdering, der vurderer RA-sygdomsaktivitet baseret på ømme og hævede led på 28 led
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 50 % og 70 % forbedringskriterier (ACR50 og ACR70) svarprocenter i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
|
American College of Rheumatology 20 % Improvement Criteria (ACR20) svarprocent i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ANB030-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .