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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rosnilimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Renoir)

21. November 2024 aktualisiert von: AnaptysBio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosnilimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Renoir-Studie: Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ANB 030 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosnilimab als Zusatztherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège, Belgien, 4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven, Vlaams-Braba, Belgien, 3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne, Deutschland, 44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn, Estland, 13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103
  • Frankreich
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan, Italien, 20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara, Italien, 28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma, Italien, 128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • Moldawien, Republik
    • Kishinev
      • Chisinau, Kishinev, Moldawien, Republik, MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń, Kuj-pom, Polen, 87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom, Woj.Slaskie, Polen, 41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin, Slowakei, 03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany, Slowakei, 92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Spanien, 15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Eine Diagnose rheumatoider Arthritis basierend auf den Klassifizierungskriterien ACR/EULAR 2010 für mindestens 3 Monate vor der Teilnahme an der Studie.
  • Muss mindestens 3 Monate lang mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 csDMARDs behandelt werden und vor der Teilnahme und während der gesamten Studie mindestens 8 Wochen lang in den entsprechenden Dosierungen sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als rheumatoider Arthritis
  • Vorherige Exposition gegenüber einem PD-1- oder PD-L1-Agonisten, -Antagonisten oder -Modulator
  • Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme einiger Hautkrebsarten)
  • Jeder bekannte oder vermutete Zustand, der den Immunstatus beeinträchtigen würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Rosnilimab SC Dosis 1
Dieser Arm wird SC-behandelt
Arzneimittel: Rosnilimab
PD-1-Agonist-Antikörper
Andere Namen:
  • ANB030
Experimental: Rosnilimab SC Dosis 2
Dieser Arm wird SC-behandelt
Arzneimittel: Rosnilimab
PD-1-Agonist-Antikörper
Andere Namen:
  • ANB030
Experimental: Rosnilimab SC Dosis 3
Dieser Arm wird SC-behandelt
Arzneimittel: Rosnilimab
PD-1-Agonist-Antikörper
Andere Namen:
  • ANB030

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des 28-Joint Disease Activity Score gegenüber dem Ausgangswert basierend auf CRP (DAS28-CRP) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Das DAS28-CRP ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die die RA-Krankheitsaktivität anhand der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke von 28 Gelenken beurteilt
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
American College of Rheumatology: 50 % und 70 % Verbesserungskriterien-Rücklaufquote (ACR50 und ACR70) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
American College of Rheumatology: Rücklaufquote nach Verbesserungskriterien (ACR20) von 20 % in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AnaptysBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANB030-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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