Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Rosnilimab in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave (Renoir)
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di rosnilimab in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: AnaptysBio Clinical Trial Inbox
- Numero di telefono: 858-362-2093
- Email: Clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2170
- AnaptysBio Investigative Site 13-103
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Liège, Belgio, 4000
- AnaptysBio Investigative Site 13- 105
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Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgio, 1070
- AnaptysBio Investigative Site 13-102
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Vlaams-Braba
-
Leuven, Vlaams-Braba, Belgio, 3000
- AnaptysBio Investigative Site 13-104
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E6A6
- AnaptysBio Investigative Site 11-104
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X1T3
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
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Tallinn, Estonia, 10117
- AnaptysBio Investigative Site 71-102
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Tallinn, Estonia, 13419
- AnaptysBio Investigative Site 71-101
-
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
- AnaptysBio Investigative Site 71-103
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Cahors, Francia, 46000
- AnaptysBio Investigative Site 16-105
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Montpellier, Francia, 34090
- AnaptysBio Investigative Site 16-101
-
Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- AnaptysBio Investigative Site 16-102
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Tbilisi, Georgia, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
-
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-
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Berlin, Germania, 12161
- AnaptysBio Investigative Site 17-103
-
Hamburg, Germania, 20095
- AnaptysBio Investigative Site 17-102
-
Hanover, Germania, 30159
- AnaptysBio Investigative Site 17-107
-
Herne, Germania, 44649
- AnaptysBio Investigative Site 17-105
-
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-
-
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Bari, Italia, 70124
- AnaptysBio Investigative Site 20-104
-
Milan, Italia, 20122
- AnaptysBio Investigative Site 20-110
-
Novara, Italia, 28100
- AnaptysBio Investigative Site 20-105
-
Roma, Italia, 128
- AnaptysBio Investigative Site 20-108
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- AnaptysBio Investigative Site 20-106
-
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PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- AnaptysBio Investigative Site 20-101
-
-
-
-
Kishinev
-
Chisinau, Kishinev, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
- AnaptysBio Investigative Site73-101
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-707
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
-
-
Kuj-pom
-
Toruń, Kuj-pom, Polonia, 87-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-103
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-118
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polonia, 45-819
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60693
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-293
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
-
-
Woj.Slaskie
-
Bytom, Woj.Slaskie, Polonia, 41-902
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, IG14HP
- AnaptysBio Investigative Site 27-101
-
Manchester, Regno Unito, M278FF
- AnaptysBio Investigative Site 27-102
-
-
-
-
-
Košice, Slovacchia, 4011
- AnaptysBio Investigative Site 67-101
-
Martin, Slovacchia, 03601
- AnaptysBio Investigative Site 67-102
-
Piešťany, Slovacchia, 92101
- AnaptysBio Investigative Site 67-103
-
-
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- AnaptysBio Investigative Site 24-105
-
Santiago De Compostela, Spagna, 15702
- AnaptysBio Investigative Site 24-104
-
Santiago De Compostela, Spagna, 15706
- AnaptysBio Investigative Site 24-103
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
- AnaptysBio Investigative Site 24-101
-
-
Coruna
-
Santiago de Compostela, Coruna, Spagna, 15895
- AnaptysBio Investigative Site 24-102
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
-
-
California
-
Covina, California, Stati Uniti, 91722
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
-
Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Anaptys Bio Investigative Site 10-119
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94123
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92592
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
-
Whitter, California, Stati Uniti, 90602
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- AnaptysBio Investigative Site 10-103
-
Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
- AnaptysBio Investigative Site 10-118
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- AnaptysBio Investigative Site 10-125
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Anaptys Bio Investigative Site 10-142
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- AnaptysBio Investigative Site 10-102
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
- AnaptysBio Investigative Site 10-143
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- AnaptysBio Investigative Site 10-101
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- AnaptysBio Investigative Site 10-123
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- AnaptysBio Investigative Site 10-117
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 01135
- AnaptysBio Investigative Site 34-101
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Anaptys Bio Investigative Site 28-106
-
Budapest, Ungheria, 1036
- AnaptysBio Investigative Site 28-104
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
- AnaptysBio Investigative Site 28-103
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungheria, 1023
- AnaptysBio Investigative Site 28-101
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Una diagnosi di artrite reumatoide basata sui criteri di classificazione ACR/EULAR 2010, per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
- Deve ricevere un trattamento con almeno 1, ma non più di 2 csDMARD per almeno 3 mesi ed essere in fase di dosaggio per almeno 8 settimane prima dell'adesione e durante lo studio
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di una malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
- Precedente esposizione a un agonista, antagonista o modulatore PD-1 o PD-L1
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione di alcuni tumori della pelle)
- Qualsiasi condizione nota o sospetta che possa compromettere lo stato immunitario.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceverà Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Rosnilimab SC Dose 1
Questo braccio riceverà il trattamento SC
|
Anticorpo agonista PD-1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Rosnilimab SC Dose 2
Questo braccio riceverà il trattamento SC
|
Anticorpo agonista PD-1
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Rosnilimab SC Dose 3
Questo braccio riceverà il trattamento SC
|
Anticorpo agonista PD-1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale del punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni basato sulla CRP (DAS28-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
Il DAS28-CRP è una valutazione composita convalidata che valuta l'attività della malattia dell'artrite reumatoide sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte di 28 articolazioni
|
Riferimento alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di risposta dei criteri di miglioramento del 50% e del 70% dell'American College of Rheumatology (ACR50 e ACR70) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
Riferimento alla settimana 12
|
|
Tasso di risposta dell'American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
Riferimento alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANB030-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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