Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности роснилимаба у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени (Ренуар)

21 ноября 2024 г. обновлено: AnaptysBio, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности роснилимаба у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени

Исследование Ренуара: В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность ANB 030 у пациентов с ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности роснилимаба в качестве дополнительной терапии у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
420

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège, Бельгия, 4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Бельгия, 1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven, Vlaams-Braba, Бельгия, 3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg, Германия, 20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover, Германия, 30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne, Германия, 44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Грузия, 0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Грузия, 0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela, Испания, 15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Испания, 15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan, Италия, 20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara, Италия, 28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma, Италия, 128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • Канада
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • Молдова, Республика
    • Kishinev
      • Chisinau, Kishinev, Молдова, Республика, MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń, Kuj-pom, Польша, 87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Польша, 67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Польша, 45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom, Woj.Slaskie, Польша, 41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin, Словакия, 03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany, Словакия, 92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester, Соединенное Королевство, M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter, California, Соединенные Штаты, 90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101
  • Франция
      • Cahors, Франция, 46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier, Франция, 34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Эстония, 50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Диагноз ревматоидного артрита, основанный на классификационных критериях ACR/EULAR 2010, установленный как минимум за 3 месяца до участия в исследовании.
  • Должен получать лечение как минимум 1, но не более 2 csDMARD в течение как минимум 3 месяцев и находиться на этапе дозирования в течение как минимум 8 недель до присоединения и на протяжении всего исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • В анамнезе воспалительное заболевание суставов, кроме ревматоидного артрита.
  • Предыдущее воздействие агониста, антагониста или модулятора PD-1 или PD-L1.
  • История рака в течение последних 5 лет (за исключением некоторых видов рака кожи)
  • Любое известное или подозреваемое состояние, которое может поставить под угрозу иммунный статус.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта рука получит плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Роснилимаб п/к, доза 1
Эта рука получит лечение SC.
Лекарство: Роснилимаб
Антитело-агонист PD-1
Другие имена:
  • АНБ030
Экспериментальный: Роснилимаб п/к, доза 2
Эта рука получит лечение SC.
Лекарство: Роснилимаб
Антитело-агонист PD-1
Другие имена:
  • АНБ030
Экспериментальный: Роснилимаб п/к, доза 3
Эта рука получит лечение SC.
Лекарство: Роснилимаб
Антитело-агонист PD-1
Другие имена:
  • АНБ030

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 суставов на основе СРБ (DAS28-CRP) на 12 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
DAS28-CRP — это проверенная комплексная оценка, которая оценивает активность заболевания РА на основе количества болезненных и опухших суставов в 28 суставах.
Исходный уровень до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Американский колледж ревматологии: показатели ответа по критериям улучшения 50% и 70% (ACR50 и ACR70) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Исходный уровень до 12-й недели
Частота ответов по критериям улучшения 20% (ACR20) Американского колледжа ревматологии на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Исходный уровень до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AnaptysBio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANB030-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками