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Les effets des suppléments Mixhers HERTIME sur les symptômes menstruels

7 mai 2024 mis à jour par: Midwestern University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des suppléments Mixhers HERTIME pour soulager les symptômes du cycle menstruel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les participants, après avoir fourni leur consentement éclairé écrit, boiront quotidiennement un supplément de mélange de poudre auto-administré dans de l'eau soit d'un placebo, soit de Mixhers HERTIME pendant 120 jours consécutifs. Des enquêtes seront administrées par voie électronique à chaque participant au cours du premier mois pour évaluer les symptômes de base du cycle menstruel. De plus, avant de commencer le supplément, les participants répondront à l'enquête électronique « L'outil de dépistage des symptômes prémenstruels ». Au cours du premier mois de prise du supplément, les participants répondront électroniquement à une enquête sur les allergies et les symptômes constitutionnels pour évaluer toute réaction indésirable au produit. Chaque mois pendant quatre mois, les participants rempliront une enquête électronique évaluant les symptômes du cycle menstruel une fois le cycle menstruel terminé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Midwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être biologiquement une femme, doit avoir un cycle menstruel régulier (défini comme un saignement menstruel tous les 23 à 35 jours), doit être étudiante, membre du personnel ou membre du corps professoral du campus de la Midwestern University de Glendale, en Arizona.

Critère d'exclusion:

  • pas enceinte ou envisageant de le devenir, ne doit pas prendre d'anticoagulants, ne doit pas avoir d'allergies au citron ou à la stévia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mélangeurs HERTIME
1 sachet de poudre par jour (3,0 à 3,3 g) de supplément à base de plantes Mixhers HERTIME mélangé à de l'eau
Complément alimentaire: Mélangeurs HERTIME
Un sachet de supplément en poudre auto-administré quotidiennement mélangé à de l'eau.
Comparateur placebo: Placebo
1 sachet de poudre par jour (3 g) d'un supplément de poudre placebo correspondant mélangé à de l'eau
Complément alimentaire: Placebo
Un sachet de supplément placebo en poudre auto-administré quotidiennement mélangé à de l'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Crampes menstruelles et/ou maux de dos
Délai: 120 jours
Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de gravité de 1 à 10
120 jours
Régulation de l'humeur
Délai: 120 jours
Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle d'humeur de 1 à 10
120 jours
Ballonnements
Délai: 120 jours
Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de gravité de 1 à 10
120 jours
Volume des saignements menstruels
Délai: 120 jours
Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de 1 à 10 du volume de débit
120 jours
Durée des saignements menstruels
Délai: 120 jours
Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels, enregistrant le début et la fin des saignements menstruels.
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 120 jours
Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de 1 à 10 de fatigue ressentie
120 jours
Acné
Délai: 120 jours
Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de gravité de 1 à 10
120 jours
Difficulté de concentration
Délai: 120 jours
Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de gravité de 1 à 10
120 jours
Trop manger/envies de nourriture
Délai: 120 jours
Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de gravité de 1 à 10
120 jours
Insomnie
Délai: 120 jours
Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de gravité de 1 à 10
120 jours
Hypersomnie
Délai: 120 jours
Mesuré par une enquête électronique sur les saignements post-menstruels sur une échelle de gravité de 1 à 10
120 jours
Interférence des symptômes menstruels avec l’efficacité/productivité à l’école/au travail
Délai: 120 jours
Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels, sur une échelle de Likert à quatre points
120 jours
Interférence des symptômes menstruels avec les activités de la vie sociale
Délai: 120 jours
Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels, sur une échelle de Likert à quatre points
120 jours
Interférence des symptômes menstruels avec l'activité physique (sport, gym ou performance quotidienne)
Délai: 120 jours
Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels, sur une échelle de Likert à quatre points
120 jours
Tout changement d'humeur positif ou négatif remarqué pendant les règles
Délai: 120 jours
Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels et une invite de réponse gratuite
120 jours
Tout changement d'humeur positif ou négatif observé au cours d'autres semaines du cycle menstruel sans saignement
Délai: 120 jours
Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels et une invite de réponse gratuite
120 jours
Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour les symptômes aigus lors des saignements menstruels
Délai: 120 jours
Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels et une invite de réponse gratuite
120 jours
Nombre de serviettes/tampons/autres produits utilisés pendant les saignements menstruels
Délai: 120 jours
Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels et une invite de réponse gratuite
120 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres changements divers observés lors des saignements menstruels
Délai: 120 jours
Mesuré grâce à une enquête électronique sur les saignements post-menstruels et une invite de réponse gratuite
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Midwestern University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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