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Los efectos de los suplementos Mixhers HERTIME sobre los síntomas menstruales

7 de mayo de 2024 actualizado por: Midwestern University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de los suplementos HERTIME de Mixhers para aliviar los síntomas del ciclo menstrual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los participantes, después de brindar su consentimiento informado por escrito, beberán un suplemento de mezcla en polvo autoadministrado diariamente en agua de placebo o Mixhers HERTIME durante 120 días consecutivos. Las encuestas se administrarán electrónicamente a cada participante durante el primer mes para evaluar los síntomas iniciales del ciclo menstrual. Además, antes de iniciar el suplemento, las participantes realizarán la encuesta electrónica "La herramienta de detección de síntomas premenstruales". Durante el primer mes de tomar el suplemento, los participantes realizarán una encuesta electrónica sobre alergias y síntomas constitucionales para evaluar cualquier reacción adversa al producto. Cada mes durante cuatro meses, los participantes completarán una encuesta electrónica que evalúa los síntomas del ciclo menstrual después de que se completa el ciclo menstrual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Midwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser biológicamente femenina, debe tener un ciclo menstrual regular (definido como un sangrado menstrual cada 23 a 35 días), debe ser estudiante, personal o miembro del cuerpo docente del campus de Midwestern University Glendale, Arizona.

Criterio de exclusión:

  • no estar embarazada o planear quedar embarazada, no debe estar tomando anticoagulantes, no debe tener alergia al limón o la stevia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mezcladoras HERTIME
1 paquete diario en barra de polvo (3,0-3,3 g) del suplemento herbal Mixhers HERTIME mezclado con agua
Suplemento dietético: Mezcladoras HERTIME
Un paquete diario de suplemento en polvo autoadministrado mezclado con agua.
Comparador de placebos: Placebo
1 paquete diario en barra de polvo (3 g) de un suplemento de placebo en polvo equivalente mezclado con agua
Suplemento dietético: Placebo
Un paquete diario de suplemento de placebo en polvo autoadministrado mezclado con agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calambres menstruales y/o dolor de espalda
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala de gravedad del 1 al 10
120 días
Regulación del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 120 días
Medido mediante encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual escala de estado de ánimo 1-10
120 días
Hinchazón
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala de gravedad del 1 al 10
120 días
Volumen de sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través de una encuesta electrónica de sangrado posmenstrual escala 1-10 de volumen de flujo
120 días
Duración del sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual que registra el día de inicio y finalización del sangrado menstrual.
120 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala 1-10 de fatiga experimentada
120 días
Acné
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala de gravedad del 1 al 10
120 días
Dificultad para concentrarse
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala de gravedad del 1 al 10
120 días
Comer en exceso/antojos de comida
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala de gravedad del 1 al 10
120 días
Insomnio
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala de gravedad del 1 al 10
120 días
Hipersomnia
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual, escala de gravedad del 1 al 10
120 días
Interferencia de los síntomas del período con la eficiencia/productividad escolar/trabajo
Periodo de tiempo: 120 días
Medido mediante escala Likert de cuatro puntos de encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
120 días
Interferencia de los síntomas del período con las actividades de la vida social.
Periodo de tiempo: 120 días
Medido mediante escala Likert de cuatro puntos de encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
120 días
Interferencia de los síntomas del período con la actividad física (deportes, gimnasio o rendimiento diario)
Periodo de tiempo: 120 días
Medido mediante escala Likert de cuatro puntos de encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
120 días
Cualquier cambio de humor positivo o negativo observado durante el período.
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través del mensaje de respuesta gratuita de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
120 días
Cualquier cambio de humor positivo o negativo observado durante otras semanas del ciclo menstrual no sangra
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través del mensaje de respuesta gratuita de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
120 días
Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides para los síntomas agudos durante el sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través del mensaje de respuesta gratuita de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
120 días
Número de toallas sanitarias/tampones/otros productos utilizados durante el sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través del mensaje de respuesta gratuita de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
120 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros cambios diversos observados durante el sangrado menstrual
Periodo de tiempo: 120 días
Medido a través del mensaje de respuesta gratuita de una encuesta electrónica sobre sangrado posmenstrual
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Midwestern University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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