Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mixhers HERTIME -lisäravinteiden vaikutukset kuukautisoireisiin

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Midwestern University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mixhers HERTIME -lisäravinteiden tehokkuutta kuukautiskierron oireiden lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat juovat kirjallisen suostumuksensa saatuaan päivittäin itse annosteltavan jauheseoksen lisäyksen joko lumelääkettä tai Mixhers HERTIME -veteen 120 peräkkäisenä päivänä. Kyselyt lähetetään sähköisesti jokaiselle osallistujalle ensimmäisen kuukauden aikana kuukautiskierron perusoireiden arvioimiseksi. Lisäksi osallistujat suorittavat ennen lisäravinteen aloittamista sähköisen kyselyn "The Premenstrual Symptoms Screening Tool". Ensimmäisen lisäravinteen ottokuukauden aikana osallistujat suorittavat sähköisen allergia- ja perusoiretutkimuksen arvioidakseen tuotteen mahdollisia haittavaikutuksia. Osallistujat suorittavat joka kuukausi neljän kuukauden ajan sähköisen kyselyn, jossa arvioidaan kuukautiskierron oireita kuukautiskierron päätyttyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Midwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava biologisesti nainen, hänellä on oltava säännöllinen kuukautiskierto (määritelty kuukautisvuodoksi 23–35 päivän välein), hänen on oltava opiskelija, henkilökunnan tai tiedekunnan jäsen Midwestern University Glendalessa, Arizonan kampuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei ole raskaana tai suunnittele raskautta, ei saa käyttää antikoagulantteja, ei saa olla allerginen sitruunalle tai stevialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sekoittimet HERTIME
1 päivittäinen jauhepuikkopakkaus (3,0-3,3 g) Mixhers HERTIME -yrttilisää veteen sekoitettuna
Ravintolisä: Sekoittimet HERTIME
Päivittäinen itseannosteltava jauhelisäpakkaus veteen sekoitettuna.
Placebo Comparator: Plasebo
1 päivittäinen jauhepuikkopakkaus (3 g) sopivaa lumelääkejauhetta veteen sekoitettuna
Ravintolisä: Plasebo
Päivittäinen itseannostettu jauhemainen lumelääkepakkaus veteen sekoitettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautiskipuja ja/tai selkäkipuja
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisellä kyselyllä 1-10 vakavuusasteikolla
120 päivää
Mielialan säätely
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisellä kyselyllä 1-10 mielialaasteikolla
120 päivää
Turvotus
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisellä kyselyllä 1-10 vakavuusasteikolla
120 päivää
Kuukautisten verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisellä kyselyllä 1-10 asteikolla virtaustilavuus
120 päivää
Kuukautisvuodon kesto
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisen kyselyn avulla, joka tallentaa kuukautisvuodon alkamis- ja päättymispäivän
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisellä kyselyllä 1-10 asteikolla koettu väsymys
120 päivää
Akne
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisellä kyselyllä 1-10 vakavuusasteikolla
120 päivää
Keskittymisvaikeudet
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisellä kyselyllä 1-10 vakavuusasteikolla
120 päivää
Ylisyöminen/ruoanhimo
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisellä kyselyllä 1-10 vakavuusasteikolla
120 päivää
Unettomuus
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisellä kyselyllä 1-10 vakavuusasteikolla
120 päivää
Hypersomnia
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisellä kyselyllä 1-10 vakavuusasteikolla
120 päivää
Jaksottaiset oireet häiritsevät koulun/työn tehokkuutta/tuottavuutta
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisellä nelipisteisellä Likert-asteikolla
120 päivää
Ajanjakson oireet häiritsevät sosiaalisen elämän toimintaa
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisellä nelipisteisellä Likert-asteikolla
120 päivää
Jaksottaiset oireet häiritsevät fyysistä aktiivisuutta (urheilu, kuntosali tai päivittäinen suorituskyky)
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisellä nelipisteisellä Likert-asteikolla
120 päivää
Jakson aikana havaitut positiiviset tai negatiiviset mielialan muutokset
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisen kyselyn ilmaisen vastauskehotteen avulla
120 päivää
Muiden kuukautiskierron viikkojen aikana havaitut positiiviset tai negatiiviset mielialan muutokset, eivät verenvuotoa
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisen kyselyn ilmaisen vastauskehotteen avulla
120 päivää
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö akuuttien oireiden hoitoon kuukautisvuodon aikana
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisen kyselyn ilmaisen vastauskehotteen avulla
120 päivää
Kuukautisvuodon aikana käytettyjen tyynyjen/tamponien/muiden tuotteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisen kyselyn ilmaisen vastauskehotteen avulla
120 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisvuodon aikana havaittuja muita sekalaisia ​​muutoksia
Aikaikkuna: 120 päivää
Mitattu kuukautisten jälkeisen verenvuodon sähköisen kyselyn ilmaisen vastauskehotteen avulla
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Midwestern University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia