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Die Auswirkungen von HERTIME-Nahrungsergänzungsmitteln auf Menstruationsbeschwerden

7. Mai 2024 aktualisiert von: Midwestern University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Mixhers HERTIME-Nahrungsergänzungsmitteln bei der Linderung von Menstruationszyklussymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer trinken nach schriftlicher Einverständniserklärung an 120 aufeinanderfolgenden Tagen täglich ein selbst verabreichtes Pulvermischungspräparat in Wasser, entweder Placebo oder Mixer HERTIME. Im ersten Monat werden jeder Teilnehmerin elektronische Umfragen durchgeführt, um die Grundsymptome des Menstruationszyklus zu beurteilen. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer vor Beginn der Ergänzung an der elektronischen Umfrage „The Premenstrual Symptoms Screening Tool“ teil. Im ersten Monat der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels nehmen die Teilnehmer elektronisch an einer Umfrage zu Allergien und konstitutionellen Symptomen teil, um etwaige Nebenwirkungen auf das Produkt festzustellen. Vier Monate lang füllen die Teilnehmer jeden Monat eine elektronische Umfrage aus, in der die Symptome des Menstruationszyklus beurteilt werden, nachdem ein Menstruationszyklus abgeschlossen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Midwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss biologisch weiblich sein, einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (definiert als Menstruationsblutung alle 23–35 Tage) und Student, Mitarbeiter oder Fakultätsmitglied am Campus der Midwestern University in Glendale, Arizona sein

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht schwanger oder planen eine Schwangerschaft, dürfen keine Antikoagulanzien einnehmen und dürfen keine Allergien gegen Zitrone oder Stevia haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mixer HERTIME
1 tägliches Pulver-Stick-Paket (3,0–3,3 g) von Mixers HERTIME Kräuterergänzung in Wasser gemischt
Nahrungsergänzungsmittel: Mixer HERTIME
Eine täglich selbst verabreichte Pulverergänzungspackung, gemischt mit Wasser.
Placebo-Komparator: Placebo
1 tägliche Pulverstickpackung (3 g) eines passenden Placebo-Pulverpräparats, gemischt mit Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ein täglich selbst verabreichtes Placebo-Ergänzungspaket in Pulverform, gemischt mit Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsbeschwerden und/oder Rückenschmerzen
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Schweregradskala von 1 bis 10
120 Tage
Stimmungsregulierung
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Stimmungsskala von 1 bis 10
120 Tage
Blähungen
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Schweregradskala von 1 bis 10
120 Tage
Menstruationsblutungsvolumen
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Skala von 1 bis 10 des Flussvolumens
120 Tage
Dauer der Menstruationsblutung
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung, bei der der Beginn und das Ende der Menstruationsblutung aufgezeichnet werden
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch eine elektronische Umfrage zu postmenstruellen Blutungen auf einer Skala von 1 bis 10 der erlebten Müdigkeit
120 Tage
Akne
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Schweregradskala von 1 bis 10
120 Tage
Konzentrationsschwierigkeiten
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Schweregradskala von 1 bis 10
120 Tage
Übermäßiges Essen/Heißhunger
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Schweregradskala von 1 bis 10
120 Tage
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Schweregradskala von 1 bis 10
120 Tage
Hypersomnie
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch eine elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung auf einer Schweregradskala von 1 bis 10
120 Tage
Beeinträchtigung der Schul-/Arbeitseffizienz/Produktivität durch Periodensymptome
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen anhand einer elektronischen Vier-Punkte-Likert-Skala zur postmenstruellen Blutung
120 Tage
Beeinträchtigung sozialer Aktivitäten durch Periodensymptome
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen anhand einer elektronischen Vier-Punkte-Likert-Skala zur postmenstruellen Blutung
120 Tage
Beeinträchtigung der körperlichen Aktivität (Sport, Fitnessstudio oder tägliche Leistung) durch Periodensymptome
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen anhand einer elektronischen Vier-Punkte-Likert-Skala zur postmenstruellen Blutung
120 Tage
Alle während der Periode festgestellten positiven oder negativen Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung, kostenlose Antwortaufforderung
120 Tage
Alle positiven oder negativen Stimmungsschwankungen, die in anderen Wochen des Menstruationszyklus festgestellt wurden und nicht bluteten
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung, kostenlose Antwortaufforderung
120 Tage
Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente bei akuten Symptomen während der Menstruationsblutung
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung, kostenlose Antwortaufforderung
120 Tage
Anzahl der während der Menstruationsblutung verwendeten Binden/Tampons/anderen Produkte
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung, kostenlose Antwortaufforderung
120 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere verschiedene Veränderungen, die während der Menstruationsblutung festgestellt werden
Zeitfenster: 120 Tage
Gemessen durch elektronische Umfrage zur postmenstruellen Blutung, kostenlose Antwortaufforderung
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Midwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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