Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Mixhers HERTIME-supplementen op menstruatiesymptomen

7 mei 2024 bijgewerkt door: Midwestern University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Mixhers HERTIME-supplementen bij het verlichten van symptomen van de menstruatiecyclus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zullen, na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, gedurende 120 opeenvolgende dagen dagelijks een zelf toegediend poedermixsupplement drinken in water van placebo of Mixhers HERTIME. In de eerste maand worden aan elke deelnemer elektronisch enquêtes afgenomen om de basissymptomen van de menstruatiecyclus te beoordelen. Bovendien zullen de deelnemers, voordat ze met het supplement beginnen, de elektronische enquête "The Premenstrual Symptomen Screening Tool" invullen. Tijdens de eerste maand dat het supplement wordt ingenomen, zullen de deelnemers elektronisch een allergie- en constitutionele symptoomonderzoek doen om eventuele bijwerkingen van het product te beoordelen. Vier maanden lang vullen de deelnemers elke maand een elektronische enquête in waarin de symptomen van de menstruatiecyclus worden beoordeeld nadat een menstruatiecyclus is voltooid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Midwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet biologisch vrouwelijk zijn, moet een regelmatige menstruatiecyclus hebben (gedefinieerd als een menstruatiebloeding elke 23-35 dagen), moet een student, personeelslid of faculteitslid zijn aan de Midwestern University Glendale, campus van Arizona

Uitsluitingscriteria:

  • niet zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, mag geen antistollingsmiddelen gebruiken, mag geen allergie hebben voor citroen of stevia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mixers HERTIME
1 dagelijks pakje poedersticks (3,0-3,3 g) Mixhers HERTIME kruidensupplement gemengd in water
Voedingssupplement: Mixers HERTIME
Een dagelijks zelf toe te dienen poedersupplementpakket gemengd in water.
Placebo-vergelijker: Placebo
1 dagelijks pakje poedersticks (3 g) van een bijpassend placebo-poedersupplement gemengd in water
Voedingssupplement: Placebo
Een dagelijks zelf toegediend poeder-placebo-supplementpakket gemengd in water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruatiekrampen en/of rugpijn
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, ernstschaal van 1-10
120 dagen
Stemmingsregulatie
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via elektronische enquête over postmenstruele bloedingen, stemmingsschaal 1-10
120 dagen
Opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, ernstschaal van 1-10
120 dagen
Menstruatiebloedingsvolume
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via elektronisch onderzoek na menstruatiebloedingen, schaal 1-10 van het stroomvolume
120 dagen
Menstruele bloedingsduur
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek na de menstruatiebloeding, waarbij de begin- en einddag van de menstruatiebloeding wordt geregistreerd
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, schaal 1-10 van ervaren vermoeidheid
120 dagen
Acne
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, ernstschaal van 1-10
120 dagen
Moeite met concentreren
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, ernstschaal van 1-10
120 dagen
Te veel eten / hunkeren naar voedsel
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, ernstschaal van 1-10
120 dagen
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, ernstschaal van 1-10
120 dagen
Hypersomnie
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar postmenstruele bloedingen, ernstschaal van 1-10
120 dagen
Periodesymptomen interfereren met de efficiëntie/productiviteit op school/werk
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar een vierpunts Likert-schaal na menstruatiebloedingen
120 dagen
Periodesymptomen interfereren met sociale levensactiviteiten
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar een vierpunts Likert-schaal na menstruatiebloedingen
120 dagen
Periodesymptomen interferentie met fysieke activiteit (sport, sportschool of dagelijkse prestaties)
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via een elektronisch onderzoek naar een vierpunts Likert-schaal na menstruatiebloedingen
120 dagen
Eventuele positieve of negatieve stemmingswisselingen die tijdens de menstruatie zijn opgemerkt
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via elektronische enquête over postmenstruele bloedingen, gratis responsprompt
120 dagen
Eventuele positieve of negatieve stemmingswisselingen die tijdens andere weken van de menstruatiecyclus worden opgemerkt en die niet bloeden
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via elektronische enquête over postmenstruele bloedingen, gratis responsprompt
120 dagen
Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor acute symptomen tijdens menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via elektronische enquête over postmenstruele bloedingen, gratis responsprompt
120 dagen
Aantal maandverband/tampons/andere producten gebruikt tijdens menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via elektronische enquête over postmenstruele bloedingen, gratis responsprompt
120 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere diverse veranderingen die worden opgemerkt tijdens menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: 120 dagen
Gemeten via elektronische enquête over postmenstruele bloedingen, gratis responsprompt
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Midwestern University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 23007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen