Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av miksere HERTIME-tilskudd på menstruasjonssymptomer

7. mai 2024 oppdatert av: Midwestern University
Hensikten med denne studien er å vurdere Mixhers HERTIME-tilskudds effekt for å lindre symptomer på menstruasjonssyklus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere, etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil drikke et daglig selvadministrert pulverblandingstilskudd i vann av enten placebo eller Mixhers HERTIME i 120 påfølgende dager. Undersøkelser vil bli administrert elektronisk til hver deltaker den første måneden for å vurdere grunnlinjesymptomer på menstruasjonssyklusen. I tillegg, før de starter på tillegget, vil deltakerne ta den elektroniske undersøkelsen "The Premenstrual Symptoms Screening Tool". I løpet av den første måneden av å ta tilskuddet, vil deltakerne ta en allergi- og konstitusjonelle symptomundersøkelse elektronisk for å vurdere eventuelle bivirkninger på produktet. Hver måned i fire måneder vil deltakerne fullføre en elektronisk undersøkelse som vurderer menstruasjonssyklussymptomer etter at en menstruasjonssyklus er fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Midwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være biologisk kvinne, må ha en vanlig menstruasjonssyklus (definert som en menstruasjonsblødning hver 23.–35. dag), må være student, ansatt eller fakultetsmedlem ved Midwestern University Glendale, Arizona campus

Ekskluderingskriterier:

  • ikke gravid eller planlegger å bli gravid, må ikke gå på antikoagulantia, må ikke ha allergi mot sitron eller stevia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blandemaskiner HERTIME
1 daglig pulverpinnepakke (3,0-3,3 g) Mixhers HERTIME urtetilskudd blandet i vann
Kosttilskudd: Blandemaskiner HERTIME
En daglig selvadministrert pulvertilskuddspakke blandet i vann.
Placebo komparator: Placebo
1 daglig pulverpinnepakke (3 g) med et matchende placebopulvertilskudd blandet i vann
Kosttilskudd: Placebo
En daglig selvadministrert pulver placebo-tilskuddspakke blandet i vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonssmerter og/eller ryggsmerter
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk undersøkelse 1-10 alvorlighetsgrad
120 dager
Stemningsregulering
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk undersøkelse 1-10 humørskala
120 dager
Oppblåsthet
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk undersøkelse 1-10 alvorlighetsgrad
120 dager
Menstruasjonsblødningsvolum
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk undersøkelse 1-10 skala for strømningsvolum
120 dager
Varighet av menstruasjonsblødning
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk undersøkelsesregistrering av start- og sluttdagen for menstruasjonsblødning
120 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk undersøkelse 1-10 skala for tretthet opplevd
120 dager
Kviser
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk undersøkelse 1-10 alvorlighetsgrad
120 dager
Konsentrasjonsvansker
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk undersøkelse 1-10 alvorlighetsgrad
120 dager
Overspising/matsug
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk undersøkelse 1-10 alvorlighetsgrad
120 dager
Søvnløshet
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk undersøkelse 1-10 alvorlighetsgrad
120 dager
Hypersomni
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk undersøkelse 1-10 alvorlighetsgrad
120 dager
Periodesymptomforstyrrelser med skole/arbeidseffektivitet/produktivitet
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk undersøkelse firepunkts Likert-skala
120 dager
Periodesymptom interferens med sosiale livsaktiviteter
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk undersøkelse firepunkts Likert-skala
120 dager
Periodesymptominterferens med fysisk aktivitet (sport, treningsstudio eller daglig ytelse)
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk undersøkelse firepunkts Likert-skala
120 dager
Eventuelle positive eller negative humørsvingninger lagt merke til i løpet av perioden
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk spørreundersøkelse gratis svar
120 dager
Eventuelle positive eller negative humørsvingninger som er lagt merke til under andre uker av menstruasjonssyklusen, bløder ikke
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk spørreundersøkelse gratis svar
120 dager
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ved akutte symptomer under menstruasjonsblødning
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk spørreundersøkelse gratis svar
120 dager
Antall bind/tamponger/andre produkter brukt under menstruasjonsblødninger
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk spørreundersøkelse gratis svar
120 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre diverse forandringer lagt merke til under menstruasjonsblødninger
Tidsramme: 120 dager
Målt gjennom postmenstruell blødning elektronisk spørreundersøkelse gratis svar
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Midwestern University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger