Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňků Mixhers HERTIME na menstruační příznaky

7. května 2024 aktualizováno: Midwestern University
Účelem této studie je posoudit účinnost doplňků Mixhers HERTIME při zmírňování symptomů menstruačního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci, po poskytnutí písemného informovaného souhlasu, budou denně pít samostatně podávaný doplněk ve formě prášku ve vodě buď s placebem, nebo Mixhers HERTIME po dobu 120 po sobě jdoucích dnů. Průzkumy budou prováděny elektronicky u každého účastníka v prvním měsíci za účelem posouzení základních symptomů menstruačního cyklu. Před zahájením doplňku navíc účastníci absolvují elektronický průzkum „Nástroj pro screening premenstruačních příznaků“. Během prvního měsíce užívání doplňku provedou účastníci elektronický průzkum alergie a konstitučních příznaků, aby vyhodnotili případné nežádoucí reakce na produkt. Každý měsíc po dobu čtyř měsíců účastníci vyplní elektronický průzkum hodnotící příznaky menstruačního cyklu po dokončení menstruačního cyklu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Midwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být biologicky žena, musí mít pravidelný menstruační cyklus (definovaný jako menstruační krvácení každých 23–35 dní), musí být studentkou, zaměstnancem nebo členkou fakulty na Midwestern University Glendale, kampus Arizona

Kritéria vyloučení:

  • netěhotná nebo těhotenství plánující, nesmí užívat antikoagulancia, nesmí mít alergii na citron nebo stévii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Míchačky HERTIME
1 denní balíček prášku ve formě tyčinky (3,0-3,3 g) bylinného doplňku Mixhers HERTIME rozmíchaný ve vodě
Doplněk stravy: Míchačky HERTIME
Denně samostatně podávaný balíček práškového doplňku smíchaný s vodou.
Komparátor placeba: Placebo
1 denní balení prášku (3 g) odpovídajícího doplňku placeba ve formě prášku smíchaného s vodou
Doplněk stravy: Placebo
Denně samostatně podávaný balíček práškového placeba zamíchaný do vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační křeče a/nebo bolesti zad
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici závažnosti 1-10
120 dní
Regulace nálady
Časové okno: 120 dní
Měřeno pomocí elektronického průzkumu po menstruačním krvácení na stupnici nálady 1-10
120 dní
Nadýmání
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici závažnosti 1-10
120 dní
Objem menstruačního krvácení
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu po menstruačním krvácení na stupnici 1-10 průtokového objemu
120 dní
Trvání menstruačního krvácení
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu po menstruačním krvácení zaznamenávajícího den začátku a konce menstruačního krvácení
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici 1-10 prožívané únavy
120 dní
Akné
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici závažnosti 1-10
120 dní
Obtížnost soustředění
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici závažnosti 1-10
120 dní
Přejídání/touha po jídle
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici závažnosti 1-10
120 dní
Nespavost
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici závažnosti 1-10
120 dní
Hypersomnie
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím elektronického průzkumu postmenstruačního krvácení na stupnici závažnosti 1-10
120 dní
Interference příznaků období do školní/pracovní výkonnosti/produktivity
Časové okno: 120 dní
Měřeno pomocí elektronického průzkumu po menstruačním krvácení čtyřbodové Likertovy stupnice
120 dní
Interference dobových příznaků do aktivit společenského života
Časové okno: 120 dní
Měřeno pomocí elektronického průzkumu po menstruačním krvácení čtyřbodové Likertovy stupnice
120 dní
Interference příznaků období s fyzickou aktivitou (sport, tělocvična nebo každodenní výkon)
Časové okno: 120 dní
Měřeno pomocí elektronického průzkumu po menstruačním krvácení čtyřbodové Likertovy stupnice
120 dní
Jakékoli pozitivní nebo negativní změny nálady zaznamenané během menstruace
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím bezplatné odezvy elektronického průzkumu po menstruačním krvácení
120 dní
Jakékoli pozitivní nebo negativní změny nálady zaznamenané během jiných týdnů menstruačního cyklu bez krvácení
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím bezplatné odezvy elektronického průzkumu po menstruačním krvácení
120 dní
Použití nesteroidních protizánětlivých léků při akutních příznacích během menstruačního krvácení
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím bezplatné odezvy elektronického průzkumu po menstruačním krvácení
120 dní
Počet vložek/tamponů/dalších produktů používaných během menstruačního krvácení
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím bezplatné odezvy elektronického průzkumu po menstruačním krvácení
120 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další různé změny zaznamenané během menstruačního krvácení
Časové okno: 120 dní
Měřeno prostřednictvím bezplatné odezvy elektronického průzkumu po menstruačním krvácení
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Midwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení