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Gli effetti degli integratori Mixhers HERTIME sui sintomi mestruali

7 maggio 2024 aggiornato da: Midwestern University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli integratori Mixhers HERTIME nell'alleviare i sintomi del ciclo mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti, dopo aver fornito il consenso informato scritto, berranno un integratore quotidiano di miscela in polvere autosomministrato in acqua di placebo o Mixhers HERTIME per 120 giorni consecutivi. I sondaggi verranno somministrati elettronicamente a ciascun partecipante nel primo mese per valutare i sintomi del ciclo mestruale di base. Inoltre, prima di iniziare il supplemento, i partecipanti risponderanno al sondaggio elettronico "Lo strumento di screening dei sintomi premestruali". Durante il primo mese di assunzione dell'integratore, i partecipanti effettueranno elettronicamente un sondaggio sui sintomi costituzionali e sulle allergie per valutare eventuali reazioni avverse al prodotto. Ogni mese per quattro mesi, i partecipanti completeranno un sondaggio elettronico che valuterà i sintomi del ciclo mestruale dopo il completamento del ciclo mestruale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Midwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere biologicamente donna, deve avere un ciclo mestruale regolare (definito come un sanguinamento mestruale ogni 23-35 giorni), deve essere una studentessa, uno staff o un membro della facoltà presso il campus della Midwestern University Glendale, Arizona

Criteri di esclusione:

  • non essere incinta o pianificare una gravidanza, non deve assumere anticoagulanti, non deve avere allergie al limone o alla stevia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Miscelatori HERTIME
1 bustina giornaliera in stick di polvere (3,0-3,3 g) di integratore a base di erbe Mixhers HERTIME mescolato in acqua
Integratore alimentare: Miscelatori HERTIME
Un pacchetto di integratori in polvere autosomministrati quotidianamente mescolati in acqua.
Comparatore placebo: Placebo
1 bustina giornaliera in stick di polvere (3 g) di un integratore placebo in polvere corrispondente mescolato in acqua
Integratore alimentare: Placebo
Un pacchetto di integratori placebo in polvere autosomministrati quotidianamente mescolati in acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crampi mestruali e/o mal di schiena
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala di gravità 1-10
120 giorni
Regolazione dell'umore
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala dell'umore 1-10
120 giorni
Gonfiore
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala di gravità 1-10
120 giorni
Volume del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala 1-10 del volume del flusso
120 giorni
Durata del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale che registra il giorno di inizio e fine del sanguinamento mestruale
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala 1-10 dell'affaticamento sperimentato
120 giorni
Acne
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala di gravità 1-10
120 giorni
Difficoltà di concentrazione
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala di gravità 1-10
120 giorni
Eccesso di cibo/voglia di cibo
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala di gravità 1-10
120 giorni
Insonnia
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala di gravità 1-10
120 giorni
Ipersonnia
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale su scala di gravità 1-10
120 giorni
Interferenza dei sintomi periodici con l'efficienza/produttività scolastica/lavorativa
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico su scala Likert a quattro punti sul sanguinamento post-mestruale
120 giorni
Interferenza dei sintomi mestruali con le attività della vita sociale
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico su scala Likert a quattro punti sul sanguinamento post-mestruale
120 giorni
Interferenza dei sintomi mestruali con l'attività fisica (sport, palestra o prestazione quotidiana)
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico su scala Likert a quattro punti sul sanguinamento post-mestruale
120 giorni
Qualsiasi cambiamento di umore positivo o negativo notato durante il ciclo
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale con risposta gratuita
120 giorni
Qualsiasi cambiamento di umore positivo o negativo notato durante le altre settimane del ciclo mestruale non sanguina
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale con risposta gratuita
120 giorni
Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei per i sintomi acuti durante il sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale con risposta gratuita
120 giorni
Numero di assorbenti/tamponi/altri prodotti utilizzati durante il sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale con risposta gratuita
120 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri cambiamenti vari notati durante il sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: 120 giorni
Misurato tramite sondaggio elettronico sul sanguinamento post-mestruale con risposta gratuita
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Midwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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