Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementów Mixhers HERTIME na objawy menstruacyjne

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Midwestern University
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności suplementów Mixhers HERTIME w łagodzeniu objawów cyklu miesiączkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy, po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, będą codziennie pić samodzielnie podawany suplement w formie proszku w wodzie zawierający placebo lub Mixhers HERTIME przez 120 kolejnych dni. Ankiety będą przesyłane elektronicznie do każdej uczestniczki w pierwszym miesiącu w celu oceny wyjściowych objawów cyklu miesiączkowego. Dodatkowo przed rozpoczęciem suplementacji uczestniczki wypełnią elektroniczną ankietę „Narzędzie do badania objawów napięcia przedmiesiączkowego”. W pierwszym miesiącu przyjmowania suplementu uczestnicy wypełnią elektroniczną ankietę dotyczącą alergii i objawów konstytucjonalnych, aby ocenić, czy nie występują niepożądane reakcje na produkt. Co miesiąc przez cztery miesiące uczestniczki będą wypełniać elektroniczną ankietę oceniającą objawy cyklu miesiączkowego po jego zakończeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Midwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być biologicznie kobietą, musi mieć regularny cykl menstruacyjny (definiowany jako krwawienie miesiączkowe co 23–35 dni), musi być studentem, pracownikiem lub członkiem wydziału kampusu Midwestern University Glendale w Arizonie

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w ciąży ani nie planuje zajść w ciążę, nie może przyjmować leków przeciwzakrzepowych, nie może mieć alergii na cytrynę ani stewię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miksery HERTIME
1 codzienna saszetka proszku w sztyfcie (3,0-3,3 g) suplementu ziołowego Mixhers HERTIME zmieszanego z wodą
Suplement diety: Miksery HERTIME
Codzienny, samodzielnie podawany pakiet suplementu w proszku zmieszany z wodą.
Komparator placebo: Placebo
1 codzienna saszetka proszku w sztyfcie (3 g) pasującego suplementu w proszku placebo zmieszanego z wodą
Suplement diety: Placebo
Codziennie podawany samodzielnie pakiet suplementu placebo w proszku zmieszany z wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcze menstruacyjne i/lub ból pleców
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1–10
120 dni
Regulacja nastroju
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień po menstruacji w skali nastroju 1–10
120 dni
Wzdęcia
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1–10
120 dni
Objętość krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1-10 w skali objętości przepływu
120 dni
Czas trwania krwawienia menstruacyjnego
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień po menstruacji, rejestrującego dzień rozpoczęcia i zakończenia krwawienia miesiączkowego
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień po menstruacji w skali 1-10 odczuwanego zmęczenia
120 dni
Trądzik
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1–10
120 dni
Trudności z koncentracją
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1–10
120 dni
Przejadanie się/pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1–10
120 dni
Bezsenność
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1–10
120 dni
Hipersomnia
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień pomenstruacyjnych w skali 1–10
120 dni
Zakłócenie objawów okresu w szkole/wydajności w pracy/produktywności
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień po menstruacji w czteropunktowej skali Likerta
120 dni
Zakłócenia objawów miesiączkowych w życiu społecznym
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień po menstruacji w czteropunktowej skali Likerta
120 dni
Wpływ objawów miesiączkowych na aktywność fizyczną (sport, siłownia lub codzienna aktywność)
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone za pomocą elektronicznego badania krwawień po menstruacji w czteropunktowej skali Likerta
120 dni
Wszelkie pozytywne lub negatywne zmiany nastroju zauważone w trakcie okresu
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone na podstawie bezpłatnej ankiety elektronicznej dotyczącej krwawień po menstruacji
120 dni
Wszelkie pozytywne lub negatywne zmiany nastroju zaobserwowane w pozostałych tygodniach cyklu miesiączkowego, przy braku krwawienia
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone na podstawie bezpłatnej ankiety elektronicznej dotyczącej krwawień po menstruacji
120 dni
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w przypadku ostrych objawów podczas krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone na podstawie bezpłatnej ankiety elektronicznej dotyczącej krwawień po menstruacji
120 dni
Liczba podpasek/tamponów/innych produktów stosowanych podczas krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone na podstawie bezpłatnej ankiety elektronicznej dotyczącej krwawień po menstruacji
120 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne różne zmiany zaobserwowane podczas krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: 120 dni
Mierzone na podstawie bezpłatnej ankiety elektronicznej dotyczącej krwawień po menstruacji
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Midwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami