Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок HERTIME на менструальные симптомы

7 мая 2024 г. обновлено: Midwestern University
Целью данного исследования является оценка эффективности добавок Mixhers HERTIME в облегчении симптомов менструального цикла.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все участники, после предоставления письменного информированного согласия, будут ежедневно пить порошковую смесь, принимаемую самостоятельно, в воде с плацебо или миксерами HERTIME в течение 120 дней подряд. Опросы будут проводиться в электронном виде для каждой участницы в первый месяц для оценки исходных симптомов менструального цикла. Кроме того, перед началом приема добавки участники пройдут электронный опрос «Инструмент скрининга предменструальных симптомов». В течение первого месяца приема добавки участники пройдут электронное обследование на аллергию и конституциональные симптомы, чтобы оценить наличие каких-либо побочных реакций на продукт. Каждый месяц в течение четырех месяцев участники будут заполнять электронный опрос, оценивая симптомы менструального цикла после завершения менструального цикла.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть биологически женщиной, иметь регулярный менструальный цикл (определяемый как менструальное кровотечение каждые 23-35 дней), должна быть студенткой, сотрудником или преподавателем Университета Среднего Запада в Глендейле, кампус Аризоны.

Критерий исключения:

  • не беременны и не планируете забеременеть, не должны принимать антикоагулянты, не должны иметь аллергии на лимон или стевию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Смесители HERTIME
1 ежедневный пакетик порошка (3,0–3,3 г) травяной добавки Mixhers HERTIME, смешанный с водой.
Диетическая добавка: Смесители HERTIME
Ежедневный пакетик порошковой добавки для самостоятельного приема, смешанный с водой.
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 ежедневный пакетик порошка (3 г) соответствующей порошковой добавки плацебо, смешанной с водой
Диетическая добавка: Плацебо
Ежедневный пакетик порошковой добавки плацебо для самостоятельного приема, смешанный с водой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструальные спазмы и/или боли в спине
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструального кровотечения по шкале тяжести от 1 до 10.
120 дней
Регулирование настроения
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении по шкале настроения от 1 до 10.
120 дней
Вздутие живота
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструального кровотечения по шкале тяжести от 1 до 10.
120 дней
Объем менструального кровотечения
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного исследования послеменструального кровотечения по шкале объема потока от 1 до 10.
120 дней
Продолжительность менструального кровотечения
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении, записывающего день начала и окончания менструального кровотечения.
120 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении по шкале усталости от 1 до 10.
120 дней
Акне
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструального кровотечения по шкале тяжести от 1 до 10.
120 дней
Трудности с концентрацией внимания
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструального кровотечения по шкале тяжести от 1 до 10.
120 дней
Переедание/тяга к еде
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструального кровотечения по шкале тяжести от 1 до 10.
120 дней
Бессонница
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструального кровотечения по шкале тяжести от 1 до 10.
120 дней
Гиперсомния
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструального кровотечения по шкале тяжести от 1 до 10.
120 дней
Влияние симптомов менструации на учебу/работу/производительность
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструальных кровотечений по четырехбалльной шкале Лайкерта.
120 дней
Вмешательство симптомов менструации в социальную жизнь
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструальных кровотечений по четырехбалльной шкале Лайкерта.
120 дней
Месячные симптомы мешают физической активности (спорт, тренажерный зал или повседневная деятельность)
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опросника послеменструальных кровотечений по четырехбалльной шкале Лайкерта.
120 дней
Любые положительные или отрицательные изменения настроения, замеченные во время менструации.
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении, бесплатная подсказка ответа
120 дней
Любые положительные или отрицательные изменения настроения, замеченные в другие недели менструального цикла без кровотечения.
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении, бесплатная подсказка ответа
120 дней
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов при острых симптомах во время менструального кровотечения
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении, бесплатная подсказка ответа
120 дней
Количество прокладок/тампонов/других изделий, использованных во время менструального кровотечения
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении, бесплатная подсказка ответа
120 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие различные изменения, замеченные во время менструального кровотечения.
Временное ограничение: 120 дней
Измеряется с помощью электронного опроса о постменструальном кровотечении, бесплатная подсказка ответа
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Midwestern University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками