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Os efeitos dos suplementos Mixhers HERTIME nos sintomas menstruais

7 de maio de 2024 atualizado por: Midwestern University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos suplementos Mixhers HERTIME no alívio dos sintomas do ciclo menstrual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes, após fornecerem consentimento informado por escrito, beberão um suplemento diário de mistura em pó autoadministrado em água de placebo ou Mixhers HERTIME por 120 dias consecutivos. As pesquisas serão administradas eletronicamente a cada participante no primeiro mês para avaliar os sintomas iniciais do ciclo menstrual. Além disso, antes de iniciar o suplemento, as participantes responderão à pesquisa eletrônica “Ferramenta de Triagem de Sintomas Pré-Menstruais”. Durante o primeiro mês de uso do suplemento, os participantes farão uma pesquisa de alergia e sintomas constitucionais eletronicamente para avaliar quaisquer reações adversas ao produto. A cada mês, durante quatro meses, os participantes preencherão uma pesquisa eletrônica avaliando os sintomas do ciclo menstrual após a conclusão do ciclo menstrual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Midwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser biologicamente mulher, deve ter um ciclo menstrual regular (definido como sangramento menstrual a cada 23-35 dias), deve ser estudante, funcionário ou membro do corpo docente da Midwestern University em Glendale, campus do Arizona

Critério de exclusão:

  • não estar grávida ou planejando engravidar, não deve tomar anticoagulantes, não deve ter alergia a limão ou estévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Misturadores HERTIME
1 pacote diário de pó em pó (3,0-3,3 g) de suplemento de ervas Mixhers HERTIME misturado em água
Suplemento dietético: Misturadores HERTIME
Um pacote diário de suplemento em pó autoadministrado misturado com água.
Comparador de Placebo: Placebo
1 pacote diário de pó em pó (3 g) de um suplemento placebo em pó correspondente misturado em água
Suplemento dietético: Placebo
Um pacote diário de suplemento de placebo em pó autoadministrado misturado com água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cólicas menstruais e/ou dores nas costas
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de gravidade de 1 a 10
120 dias
Regulação do humor
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de humor de 1 a 10
120 dias
Inchaço
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de gravidade de 1 a 10
120 dias
Volume de sangramento menstrual
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala 1-10 de volume de fluxo
120 dias
Duração do sangramento menstrual
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, registrando o início e o dia final do sangramento menstrual
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de 1 a 10 de fadiga experimentada
120 dias
Acne
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de gravidade de 1 a 10
120 dias
Dificuldade de concentração
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de gravidade de 1 a 10
120 dias
Comer demais/desejos alimentares
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de gravidade de 1 a 10
120 dias
Insônia
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de gravidade de 1 a 10
120 dias
Hipersonia
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual, escala de gravidade de 1 a 10
120 dias
Interferência dos sintomas menstruais na eficiência/produtividade escolar/no trabalho
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual em escala Likert de quatro pontos
120 dias
Interferência dos sintomas menstruais nas atividades da vida social
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual em escala Likert de quatro pontos
120 dias
Interferência dos sintomas menstruais com a atividade física (esportes, academia ou desempenho diário)
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica de sangramento pós-menstrual em escala Likert de quatro pontos
120 dias
Quaisquer mudanças de humor positivas ou negativas observadas durante o período
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica sobre sangramento pós-menstrual com resposta gratuita
120 dias
Quaisquer alterações de humor positivas ou negativas observadas durante outras semanas do ciclo menstrual sem sangramento
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica sobre sangramento pós-menstrual com resposta gratuita
120 dias
Uso de antiinflamatórios não esteroidais para sintomas agudos durante sangramento menstrual
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica sobre sangramento pós-menstrual com resposta gratuita
120 dias
Número de absorventes/tampões/outros produtos usados ​​durante o sangramento menstrual
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica sobre sangramento pós-menstrual com resposta gratuita
120 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras alterações diversas observadas durante o sangramento menstrual
Prazo: 120 dias
Medido por meio de pesquisa eletrônica sobre sangramento pós-menstrual com resposta gratuita
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Midwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Farshad Agahi, MD, Midwestern University- Glendale, AZ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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