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Enquêter sur un vernis pour se protéger des dents érosives

16 novembre 2023 mis à jour par: Colgate Palmolive

Étude clinique pilote pour évaluer l'efficacité d'un vernis fluoré fourni par des professionnels sur l'usure dentaire érosive en mode in situ

Cette étude in situ étudiera sur les dents extraites la protection d'un vernis reformulé contenant du fluorure dans la même concentration qu'un vernis approuvé existant utilisé pour traiter les caries et l'érosion. Des volontaires sains sans carie, maladie parodontale ou signes d'usure dentaire érosive et qui donnent leur consentement seront recrutés pour une intervention croisée en aveugle. Des protège-dents personnalisés (attelles) abritant 8 sections de dents humaines extraites porteront l'appareil pendant 3 jours consécutifs, puis répéteront l'étude. Les dents extraites seront collectées auprès de patients nécessitant une extraction dentaire pour des raisons dentaires. Leur participation cesse lorsqu'ils font don des dents. Les dents seront stérilisées avec de l'hypochlorite pendant au moins 24 heures, puis sectionnées et polies pour former une zone d'émail de 5 mm x 5 mm et placées dans l'attelle. Le vernis, avec et sans fluor, sera appliqué sur la surface des dents extraites, laissé sécher, puis placé dans la bouche des volontaires sains pendant 6 heures, après quoi le vernis sera soigneusement retiré. Pendant la nuit, l'attelle et les dents seront conservées dans un environnement propre et humide et remises en bouche le lendemain, toujours pendant 6 heures. Toutes les 90 minutes, quatre fois par jour, l'attelle sera retirée et immergée dans 1% d'acide citrique pH 2,7 pendant 2 minutes. En fin de journée, 2 sections seront retirées et testées en laboratoire pour leur dureté. L'attelle sera réinsérée dans la bouche pendant 6 heures pendant lesquelles elle sera à nouveau immergée dans l'acide toutes les 90 minutes. En fin de journée, les échantillons seront prélevés et mesurés par profilométrie. Quelques semaines plus tard, le processus sera répété avec le vernis fluoré ou non fluoré, l'ordre étant déterminé au hasard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Bonne santé générale (absence de toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait constituer un risque pour le sujet lors de sa participation à l'étude.

Les exemples incluent les problèmes cardiaques, les arthroplasties valvulaires/hanche, etc.);

  • Volonté de fournir des informations relatives à leurs antécédents médicaux
  • Dépistage BEWE (examen de base de l'usure érosive) d'un score de 2 ou moins (aucune preuve d'usure dentaire sévère)
  • Flux salivaire normal
  • Volonté de porter un appareil intra-oral toute la journée comme indiqué, sauf pour manger et boire.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie buccale, maladie chronique ou antécédents d'allergie aux produits testés ;
  • Sujet utilisant des anticonvulsivants, des antihistaminiques, des antidépresseurs, des sédatifs, des tranquillisants, des médicaments anti-inflammatoires ou des analgésiques quotidiens dans le mois précédant le début de l'étude ou prévu pour commencer une telle prise au cours de l'étude ;
  • Sujet participant à toute autre étude clinique ;
  • Sujet enceinte ou allaitant ;
  • Sujet allergique aux produits de soins bucco-dentaires, aux produits de consommation de soins personnels ou à leurs ingrédients ;
  • Utilisation prolongée d'antibiotiques ou de bains de bouche thérapeutiques à tout moment au cours des trois mois précédant l'entrée dans l'étude ;
  • Des antécédents médicaux indiquant que le sujet souffre d'une maladie systémique ou auto-immune actuelle, telle que le diabète, le lupus, etc. ;
  • Utilisation continue de médicaments connus pour affecter les tissus gingivaux (c.-à-d. bloqueurs des canaux calciques, phénytoïne, cyclosporine);
  • Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte importante de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire). Profondeur de poche égale ou supérieure à 4 mm
  • Cinq sites dentaires (caries) cariés ou plus non traités ;
  • Fumeurs actuels et sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
  • Les travaux dentaires empêchent le port de l'appareil ou la nécessité signalée de porter une protection de nuit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe I
Un vernis fluoré contenant 5,0 % de NaF p/p Un dentifrice sans fluorure Une brosse à dents à poils souples pour adultes disponible dans le commerce
Médicament: Vernis, Fluorure
Vernis fluoré contenant 5,0% de NaF
Expérimental: Groupe II
Un vernis sans fluor Un dentifrice sans fluor Une brosse à dents adulte à poils souples disponible dans le commerce
Médicament: Vernis, Fluorure
Vernis fluoré contenant 5,0% de NaF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de microdureté
Délai: jour 0 et fin du jour 2
Au jour 0 et après le jour 2, quatre échantillons polis auront des enregistrements de microdureté. Un pénétrateur diamant Knoop (Struers, Duramin-1/-2) avec une charge de presse de 50 g et un temps de presse de 15 secondes sera utilisé pour chaque indentation. Chaque échantillon aura 5 indentations espacées de 100 µm et les valeurs enregistrées sur une feuille de calcul Excel. Après le jour 2, les échantillons seront remontés dans l'attelle.
jour 0 et fin du jour 2
Balayage de profilométrie
Délai: à la fin du jour 3
Chaque échantillon sera numérisé avec un profilomètre laser sans contact (NCLP) avec un laser confocal de 655 nm monté sur un système de mouvement automatique (XYRIS 2000CL, Taicaan, Southampton, Royaume-Uni) à la fin du jour 3. Le scanner laser est précis et capable de détecter des changements d'environ 1 µm.
à la fin du jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Colgate Palmolive

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Bartlett, Dr, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2023

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRO-2021-10-ETW-VN-UK-BS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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